Azilect

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

rasagilin

Disponível em:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Código ATC:

N04BD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

rasagilin

Dosagem:

1mg

Forma farmacêutica:

tableta

Unidades em pacote:

tableta; 1mg; blister, 2x14kom

Classe:

R

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Resumo do produto:

JKL: 1085080

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2018-09-03

Folheto informativo - Bula

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
∆ AZILECT
®
,
1MG,
TABLETE
INN:
RASAGILIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Azilect i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azilect
3.
Kako se uzima lek Azilect
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Azilect
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK AZILECT I ČEMU JE NAMENJEN
Aktivna supstanca leka Azilect
je rasagilin i
koristi se za lečenje Parkinsonove bolesti kod odraslih.
Može se primenjivati
zajedno sa
levodopom
(lek za terapiju Parkinsonove bolesti) ili bez
levodope.
Kod Parkinsonove bolesti se u određenim područjima mozga javlja
gubitak ćelija koje
stvaraju
dopamin.
Dopamin je hemijska supstanca u mozgu,
koja je uključena u kontrolu pokreta.
Lek
Azilect
obezbeđuje da se poveća i održi nivo dopamina u
mozgu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AZILECT
LEK AZILECT NE SMETE UZIMATI:
- Ako ste preosetljivi
(alergični) na rasagilin,
ili bilo koji drugi sastojak leka
Azilect(videti odeljak 6).
- Ako imate teško oštećenje funkcije
jetre.
Dok primate lek Azilect,
nemojte da uzimate sledeće
lekove:
- inhibitore monoamino oksidaze (MAO) (na primer,
za terapiju depresije ili za
lečenje
Parkinsonove bolesti,
ili u neku drugu svrhu),
uključujući
lekove i prirodne proizvode koji se
mogu
dobiti bez recepta,
npr. preparati sa
kantarionom.
- Petidin (jak lek protiv
bola)
Treba da sačekate najmanje 14 dan

Características técnicas

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
∆ Azilect
®
,
1 mg,
tablete
INN:
rasagilin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 1 mg rasagilina (u obliku
rasagilin-mezilata).
Za listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak
6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle,
ravne,
fasetirane tablete,
bele do skoro bele boje,
sa jedne strane tablete je utisnuta
oznaka
“GIL 1’’.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azilect
je indikovan za tretman idiopatske Parkinsonove bolesti (PB) u
monoterapiji
(bez levodope)
ili
kao
dopunska terapija (sa levodopom) kod pacijenata sa fluktuacijama pri
kraju doznog
intervala levodope.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Rasagilin se primenjuje oralno,
u dozi od 1 mg ( 1 tableta preparata AZILECT) jedanput
dnevno,
sa levodopom ili bez
nje.
Stariji:
Nisu potrebne promene u doziranju kod starijih
pacijenata (videti odeljak 5.2).
Pedijatrijska populacija:
Bezbednosna primena i efikasnost preparata Azilect nije utvrđena kod
dece i adolescenata. Ne postoje relevantni
podaci o primeni preparata Azilect u lečenju Parkinsonove bolesti u
pedijatrisjkoj populaciji.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre:
Primena rasagilina kod pacijenata sa teškim oštećenjem jetre je
kontraindikovana (videti odeljak
4.3).
Treba
izbegavati
primenu rasagilina kod pacijenata sa umerenim oštećenjem jetre.
Potreban je
oprez
pri uvođenju
rasagilina kod pacijenata sa blagim oštećenjem jetre. U slučaju
progresije od blagog
ka
umerenom oštećenju
jetre, treba obustaviti
dalju primenu rasagilina (videti odeljak
4.4 i 5.2).
2 od 11
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Kod pacijenta sa oštećenjem funkcije bubrega nisu potrebne posebne
mere opreza.
Način primene
Za orlanu primenu.
Azilect se može uzimati sa hranom ili bez nje.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Preosetljivost
na rasagilin ili neki od pomoćnih sastojaka leka (videti odeljak
6.1).
Istovremena primena drugih inhibitora monoamino oksidaze (MAO)
(uključujući
lekove i
prirodne
proizvode
koji se izdaj