Azep 1 mg/ml Solução para pulverização nasal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azelastina

Disponível em:

BGP Products, Unipessoal Lda.

Código ATC:

R01AC03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azelastine

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução para pulverização nasal

Composição:

Azelastina, cloridrato 1 mg/ml

Via de administração:

Via nasal

Unidades em pacote:

Frasco nebulizador 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

14.1.3 - Anti-histamínicos

Tipo de prescrição:

MNSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

azelastine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 2169084 CNPEM: 50065912 CHNM: 10011109 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1993-04-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azep 1 mg/ml solução para pulverização nasal
Cloridrato de azelastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto,
ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Azep e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azep
3. Como utilizar Azep
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Azep
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azep e para que é utilizado
Trata-se de uma Solução para pulverização nasal do grupo dos
Anti-histamínicos
Embalagens:
Frascos de 10 ml em vidro castanho com bomba acoplada.
Indicações terapêuticas:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (incluindo a
sintomatologia da
febre dos fenos), e rinite alérgica permanente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azep
Não utilize Azep:
- Se tem alergia à substância ativa, azelastina, ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6)..
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Azep.
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade
inferior a 6 anos,
o produto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
A utilização de Azep com álcool ou depressores do Sistema Nervoso
Central deve ser
evitada porque pode ocorrer uma redução adicional do estado de
alerta.
Outros medicamentos e Azep
Informe
o
seu médico

Características técnicas

APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSITCAS DO MEDICAMENTO
NOME DO MEDICAMENTO
Azep 1 mg/ml solução para pulverização nasal
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1mg/ml de cloridrato de azelastina
Uma aplicação (0,14 ml) contém 0,14 mg de cloridrato de azelastina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para pulverização nasal
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal (incluindo a
sintomatologia da
febre dos fenos), e rinite alérgica permanente.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças maiores de 6 anos: Uma aplicação (0,14 ml) em
cada narina, 2
vezes/dia (0,56 mg de cloridrato de azelastina)
Idosos: Nos estudos clínicos e nos estudos de pós marketing
surveillance, não se
registaram aumentos na incidência das reações adversas, nos idosos.
Devido à
aplicação ser local e a dose total diária ser baixa, não é
necessário diminuir a dose
no idoso.
Tratamento a longo prazo: A azelastina solução para pulverização
nasal está indicada
para uso prolongado. Pode ser utilizada enquanto persistirem os
sintomas mas não
mais de 6 meses sem interrupção.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos
excipientes
mencionados na secção 6.1
4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Ver pontos 4.5, 4.6 e 4.7
Uma vez que não há experiência do produto em crianças com idade
inferior a 6 anos,
o produto não deve ser utilizado nesta faixa etária.
APROVADO EM
08-09-2017
INFARMED
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não
foram
efetuados
estudos
de
interações
específicas
com
a
solução
para
pulverização nasal. Foram realizados estudos de interações com
altas doses orais. A
utilização concomitante de Azep com álcool ou outros depressores do
SNC deve ser
evitada porque pode ocorrer redução adicional do estado de alerta e
alterações
adicionais nas performances d