Azamuran

País: Sérvia

Língua: sérvio

Origem: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes ativos:

azatioprin

Disponível em:

ABELA PHARM DOO BEOGRAD

Código ATC:

L04AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

azatioprin

Unidades em pacote:

film tableta; 25mg; blister, 4x25kom

Tipo de prescrição:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricado por:

AQVIDA GMBH

Resumo do produto:

JKL: 1014034

Status de autorização:

REGISTRACIJA

Data de autorização:

2022-10-24

Folheto informativo - Bula

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
AZAMURAN
®
, 25 MG, FILM TABLETE
AZATIOPRIN
PAŽLJIVO
PROČITAJTE
OVO
UPUTSTVO,
PRE
NEGO
ŠTO
POČNETE
DA
UZIMATE
OVAJ
LEK,
JER
ONO
SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko
Vam se javi bilo
koje neželјeno
dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odelјak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Azamuran i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Azamuran
3. Kako se uzima lek Azamuran
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Azamuran
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK AZAMURAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Azamuran
sadrži
aktivnu
supstancu
azatioprin,
koji
pripada
grupi
lekova
koji
se
nazivaju
imunosupresivi. Ovi lekovi smanjuju aktivnost Vašeg imunskog sistema.
Lek Azamuran može da se koristi:

da pomogne Vašem organizmu da prihvati transplantirani (presađeni)
organ,
kao što su bubreg,
srce ili jetra, ili

za lečenje nekih bolesti kod kojih Vaš imunski sistem deluje protiv
Vašeg sopstvenog tela
(autoimune bolesti).
Autoimune bolesti mogu uključivati:

teški reumatoidni artritis (bolest u kojoj imuni sistem
napada ćelije
koje
oblažu zglobove
izazivajući oticanje, bol, ukočenost zglobova),

sistemski eritemski
lupus (bolest u kojoj imuni sistem napada mnoge organe i tkiva u telu,
uključujući kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe,
izazivajući ozbiljan zamor, povišenu
telesnu temperaturu, ukočenost i bol u zglobovima),

dermatomiozitis i polimiozitis (grupa bolesti koje izazivaju
zapaljenje mišića, slabost mišića i
osip na koži),

autoimunski hronični ak

Características técnicas

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Azamuran
®
, 25 mg, film tablete
INN: azatioprin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 25 mg azatioprina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat. Jedna
film tableta sadrži 35 mg
laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Narandžasto-braon, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom
oznakom „AZ 25” sa jedne strane i
ravne sa druge strane, dijametra oko 6,10 mm i debljine 2,60 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azatioprin se primenjuje kao imunosupresivni antimetabolit, sam ili,
češće, u kombinaciji sa drugim
lekovima (obično kortikosteroidima) i procedurama koje utiču na
imunski odgovor. Terapijsko dejstvo
može da nastupi tek posle nekoliko nedelja ili meseci i može da
dovede do smanjenja potrebe za
kortikosteroidima, čime se smanjuju toksični efekti povezani sa
primenom velikih doza i dugotrajnom
primenom kortikosteroida.
Azatioprin, u kombinaciji sa kortikosteroidima i/ili drugim
imunosupresivnim lekovima i procedurama,
indikovan je za poboljšanje preživljavanja transplantiranih organa,
kao što su transplantirani bubreg, srce
i jetra. Takođe, smanjuje potrebu za primenom kortikosteroida kod
primalaca transplantiranog bubrega.
Azatioprin je indikovan za lečenje umerene do teške inflamatorne
bolesti creva (engl. _inflamatory bowel _
_disease_, IBD) (_Chron_-ova bolest ili
ulcerozni kolitis) kod pacijenata kod kojih je neophodna terapija
kortikosteroidima, kod pacijenata koji ne podnose terapiju
kortikosteroidima ili kod pacijenata čija je
bolest otporna na druge standardne terapije prve linije.
Primenom azatioprina u monoterapiji ili, češće, u kombinaciji sa
kortikosteroidima i/ili drugim lekovima i
procedurama postižu se bolji klinički rezultati
(koji mogu uključivati smanjenje doze ili prestanak
primene kortikosteroida) kod nekih pacijenata sa sledećim bolestima:
-
teškim reumatoidnim artriti