Azalia 0.075 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AC09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel

Dosagem:

0.075 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desogestrel 0.075 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 84 unidade(s)

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

desogestrel

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5317508 CNPEM: 50018884 CHNM: 10050927 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-07-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azalia 75 microgramas comprimidos revestidos por película
Desogestrel
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O
que
é
Azalia
75
microgramas
comprimidos
revestidos
por
película
(doravante Azalia) e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Azalia
3.
Como tomar Azalia
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Azalia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Azalia e para que é utilizado
Azalia é utilizado para prevenir a gravidez. Azalia contém uma
pequena quantidade
de um tipo de hormona sexual feminina, o progestagénio, desogestrel.
Por esta
razão, Azalia é designado por pílula só com progestagénio (POP)
ou minipílula. Ao
contrário da pílula combinada, a POP ou minipílula não contém uma
hormona
estrogénica, mas apenas um progestagénio.
A maioria das POPs funciona principalmente evitando que os
espermatozoides
entrem no útero, mas nem sempre impede que o óvulo amadureça, uma
vez que
esta é a ação principal das pílulas combinadas. Azalia é
diferente da maioria das
POPs por conter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente
elevada para
evitar que o óvulo amadureça. Como resultado, Azalia fornece uma
elevada eficácia
contracetiva.
Em contraste com a pílula combinada, Azalia pode ser utilizado por
mulheres que
não toleram estrogénios e por mulheres que estão a amamentar. A
desvantagem é
que pode ocorrer hemorragia

Características técnicas

APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azalia 75 microgramas comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 microgramas de
desogestrel.
Excipiente com efeito conhecido: 52,34 mg de lactose (sob a forma de
lactose mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película,
brancos
ou
esbranquiçados,
redondos,
biconvexos, com cerca de 5,5 mm de diâmetro, com uma marcação
“D” num dos
lados e “75” no outro lado.
4.
Informações clínicas
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção
Posologia e modo de administração
Posologia
Para se atingir eficácia contracetiva, Azalia deve ser utilizado como
indicado (ver
‘Como tomar Azalia’ e ‘Como iniciar Azalia’).
Populações especiais
Compromisso renal
Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com compromisso
renal.
Compromisso hepático
Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com insuficiência
hepática. Uma
vez que o metabolismo de hormonas esteroides pode estar comprometido
em
doentes com doença hepática grave, o uso de Azalia nestas mulheres
não é indicado
enquanto os valores da função hepática não tiverem voltado ao
normal (ver secção
4.3).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Azalia em adolescentes com idade inferior
a 18 anos não
foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
APROVADO EM
10-09-2021
INFARMED
Modo de administração
Via oral.
Como tomar Azalia
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias, aproximadamente à
mesma hora,
para que o intervalo entre dois comprimidos seja sempre de 24 horas. O
primeiro
comprimido deve ser tomado no primeiro dia da hemorragia menstrual.
Daí em
diante,
deve
tomar-se
um
comprimido
todos
os
dias
de
forma
contínua,
independentemente de qualquer possível hemorragia. O blister novo é
iniciado
imediatamente no dia a seguir ao blister anterior.
Como inici