Azaleptol 100 mg comprimate

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Clozapinum

Disponível em:

Technolog SAP

Código ATC:

N05AH02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Clozapinum

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

comprimate

Unidades em pacote:

N10x5

Tipo de prescrição:

cu prescripție

Fabricado por:

Technolog SAP, Ucraina

Data de autorização:

2019-11-04

Folheto informativo - Bula

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AZALEPTOL 100 MG COMPRIMATE
_Clozapinum _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Azaleptol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azaleptol
3. Cum să luaţi Azaleptol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azaleptol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZALEPTOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azaleptol aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice
(medicamente care sunt utilizate
pentru tratarea tulburărilor psihice, precum psihoza).
Azaleptol este utilizat pentru tratarea persoanelor care suferă de
schizofrenie la care administrarea
altor
medicamente a eşuat. Schizofrenia este o boală mentală care
implică tulburări ale gândirii, reacţiilor
emoţionale şi de comportament. Trebuie să luaţi acest medicament
numai dacă aţi încercat deja cel
puţin alte două medicamente antipsihotice, inclusiv unul dintre
antipsihoticele atipice mai noi
pentru tratarea schizofreniei, iar aceste medicamente au eşuat sau au
condus la efecte secundare
care nu pot fi tratate. De asemenea, Azaleptol este utilizat pentru
tratarea tulburărilor d

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azaleptol 25 mg, comprimate
Azaleptol 100 mg comprimate
AZALEPTOL POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE
LIMITATĂ LA PACIENŢII:
• CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA
TRATAMENTUL CU MEDICAMENTE
ANTIPSIHOTICE SAU CU PSIHOZE ÎN CADRUL BOLII PARKINSON, CÂND ALTE
SCHEME TERAPEUTICE AU FOST
INEFICACE (VEZI PCT. 4.1);
• CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE
LEUCOCITE ≥ 3500/MM³ (3,5
X10
9
/L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X 10
9
/L);
• LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC)
ŞI A NUMĂRULUI ABSOLUT DE
NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ: SĂPTĂMÂNAL
ÎN TIMPUL PRIMELOR 18
SĂPTĂMÂNIDE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O DATĂ LA FIECARE 4
SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI. MONITORIZAREA TREBUIE CONTINUATĂ PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI ŞI TIMP DE
4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ ÎNTRERUPEREA DEFINITIVE A TRATAMENTULUI CU
AZALEPTOL.
MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL
MĂSURILE DE SIGURANŢĂ
CERUTE. LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE
ADMINISTREAZĂ AZALEPTOL TREBUIE SĂ I SE
REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI CURANT ÎN CAZUL
APARIŢIEI ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE
ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI,
CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT
ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE NEUTROPENIE.
AZALEPTOL TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN
CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE
OFICIALE (VEZI PCT. 4.4).
MIOCARDITA
CLOZAPINA ESTE ASOCIATĂ CU UN RISC CRESCUT DE APARIŢIE A
MIOCARDITEI, CARE, ÎN CAZURI RARE, A FOST
LETALĂ. RISCUL CRESCUT DE MIOCARDITĂ ESTE CEL MAI MARE ÎN PRIMELE 2
LUNI DE TRATAMENT. AU FOST
RAPORTATE RAR CAZURI DE CARDIOMIOPATIE CU POTENŢIAL LETAL (VEZI PCT.
4.4).
MIOCARDITA
SAU
CARDIOMIOPATIA
TREBUIE
SUSPECTATE
LA
PACIENŢII
CARE
PREZINTĂ
TAHICARDI