Azafalk 75 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azatioprina

Disponível em:

Dr. Falk Pharma GmbH

Código ATC:

L04AX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azathioprine

Dosagem:

75 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Azatioprina 75 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 60 unidade(s)

Classe:

16.3 - Imunomoduladores

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

azathioprine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5423876 CNPEM: 50057189 CHNM: 10107730 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-07-12

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azafalk 75 mg comprimidos revestidos por película
Azatioprina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azafalk 75 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Azafalk 75 mg comprimidos
3. Como tomar Azafalk 75 mg comprimidos
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azafalk 75 mg comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azafalk 75 mg comprimidos e para que é utilizado
Azafalk 75 mg comprimidos contém a substância ativa azatioprina.
Pertence a um
grupo
de medicamentos
denominados imunossupressores,
o
que significa
que
reduzem a resposta do seu sistema imunitário.
Azafalk 75 mg comprimidos pode ser usado para ajudar o seu organismo a
aceitar
um órgão transplantado, como, por exemplo, um novo rim, coração ou
fígado, ou
para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunitário está a
reagir contra o
próprio organismo (doenças autoimunes).
Azafalk 75 mg comprimidos pode também ser usado, sozinho ou em
associação com
outros medicamentos para tratar:
- a artrite reumatoide grave (uma doença em que o sistema imunitário
ataca as
células
que
revestem
as
articulações,
causando
inchaço,
dor
e
rigidez
nas
articulações)
- a inflamação grave do intestino (doença de Crohn ou colite
ulcerosa)
- o lúpus eritematoso sistémico (uma doença em que o

Características técnicas

APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azafalk 50 mg comprimidos revestidos por película
Azafalk 75 mg comprimidos revestidos por película
Azafalk 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg, 75 mg ou 100 mg de azatioprina.
Excipientes com efeito conhecido:
Este
medicamento
contém
58 mg
de
lactose
mono-hidratada
por
comprimido
revestido por película de Azafalk 50 mg.
Este
medicamento
contém
87 mg
de
lactose
mono-hidratada
por
comprimido
revestido por película de Azafalk 75 mg.
Este medicamento contém 116 mg de lactose mono-hidratada por
comprimido
revestido por película de Azafalk 100 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, com a
marcação
"50", “75” ou “100”, respetivamente, numa das faces.
Dimensões do comprimido: 9,5 mm (Azafalk 50 mg), 10,0 mm (Azafalk 75
mg),
10,5 mm (Azafalk 100 mg).
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azafalk é indicado em regimes imunossupressores, como adjuvante de
agentes
imunossupressores
que
constituem
a
parte
principal
do
tratamento
(base
da
imunossupressão).
Azafalk é indicado, em associação com outros agentes
imunossupressores, na
prevenção da rejeição de transplantes em doentes que receberam
transplante de
rins, fígado, coração, pulmões ou pâncreas alogénicos. Também
reduz a necessidade
de corticosteroides nos doentes submetidos a transplantes renais.
A azatioprina é utilizada como antimetabolito imunossupressor, em
monoterapia ou,
mais
frequentemente,
em
associação
com
outros
fármacos
(normalmente
corticosteroides) e procedimentos que alteram a resposta imunitária.
O efeito
terapêutico pode só ser evidente após algumas semanas ou meses e
pode incluir um
APROVADO EM
25-06-2021
INFARMED
efeito economizador de esteroides, reduzindo assim a toxicidade
associ