País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Azatioprina
Dr. Falk Pharma GmbH
L04AX01
Azathioprine
100 mg
Comprimido revestido por película
Azatioprina 100 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM
N/A
azathioprine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5423900 CNPEM: 50057197 CHNM: 10107748 Comercializado
Autorizado
2012-07-12
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Azafalk 100 mg comprimidos revestidos por película Azatioprina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Azafalk 100 mg comprimidos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Azafalk 100 mg comprimidos 3. Como tomar Azafalk 100 mg comprimidos 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Azafalk 100 mg comprimidos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Azafalk 100 mg comprimidos e para que é utilizado Azafalk 100 mg comprimidos contém a substância ativa azatioprina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores, o que significa que reduzem a resposta do seu sistema imunitário. Azafalk 100 mg comprimidos pode ser usado para ajudar o seu organismo a aceitar um órgão transplantado, como, por exemplo, um novo rim, coração ou fígado, ou para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunitário está a reagir contra o próprio organismo (doenças autoimunes). Azafalk 100 mg comprimidos pode também ser usado sozinho ou em associação com outros medicamentos para tratar: - a artrite reumatoide grave (uma doença em que o sistema imunitário ataca as células que revestem as articulações, causando inchaço, dor e rigidez nas articulações) - a inflamação grave do intestino (doença de Crohn ou colite ulcerosa) - o lúpus eritematoso sistémico (uma doença e Leia o documento completo
APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Azafalk 50 mg comprimidos revestidos por película Azafalk 75 mg comprimidos revestidos por película Azafalk 100 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg, 75 mg ou 100 mg de azatioprina. Excipientes com efeito conhecido: Este medicamento contém 58 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película de Azafalk 50 mg. Este medicamento contém 87 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película de Azafalk 75 mg. Este medicamento contém 116 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película de Azafalk 100 mg. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, com a marcação "50", “75” ou “100”, respetivamente, numa das faces. Dimensões do comprimido: 9,5 mm (Azafalk 50 mg), 10,0 mm (Azafalk 75 mg), 10,5 mm (Azafalk 100 mg). 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Azafalk é indicado em regimes imunossupressores, como adjuvante de agentes imunossupressores que constituem a parte principal do tratamento (base da imunossupressão). Azafalk é indicado, em associação com outros agentes imunossupressores, na prevenção da rejeição de transplantes em doentes que receberam transplante de rins, fígado, coração, pulmões ou pâncreas alogénicos. Também reduz a necessidade de corticosteroides nos doentes submetidos a transplantes renais. A azatioprina é utilizada como antimetabolito imunossupressor, em monoterapia ou, mais frequentemente, em associação com outros fármacos (normalmente corticosteroides) e procedimentos que alteram a resposta imunitária. O efeito terapêutico pode só ser evidente após algumas semanas ou meses e pode incluir um APROVADO EM 25-06-2021 INFARMED efeito economizador de esteroides, reduzindo assim a toxicidade associ Leia o documento completo