Azacitidine Celgene

País: União Europeia

Língua: espanhol

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidina

Disponível em:

Celgene Europe BV

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicações terapêuticas:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Retirado

Data de autorização:

2019-08-02

Folheto informativo - Bula

30
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AZACITIDINA CELGENE 25 MG/ML POLVO PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Azacitidina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene
3.
Cómo usar Azacitidina Celgene
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Azacitidina Celgene
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AZACITIDINA CELGENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES AZACITIDINA CELGENE
Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados “antimetabolitos”. Azacitidina Celgene contiene el
principio activo “azacitidina”.
PARA QUÉ SE UTILIZA AZACITIDINA CELGENE
Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un
trasplante de células madre para
tratar:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar
problemas en la producción normal de
células de la sangre.
CÓMO ACTÚA AZACITIDINA CELGENE
Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células
cancerosas. Azacitidina se incorpora
al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y
ácido desoxirribonucleico [ADN]). Se
cree que actúa alterando la forma en que las células activan o
desactivan los genes al interferir en la
producción de nuevo ARN y ADN. Se cree que estas acciones corrigen
los problemas de maduración
y cr

Características técnicas

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Azacitidina Celgene 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 100 mg de azacitidina. Después de la
reconstitución, cada ml de la suspensión
contiene 25 mg de azacitidina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para suspensión inyectable.
Polvo liofilizado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Azacitidina Celgene está indicado para el tratamiento de pacientes
adultos que no se consideran
candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y
que padecen:
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo,
según el sistema
internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29% de blastos
medulares sin
trastorno mieloproliferativo.
•
Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20 al 30% de blastos y displasia
multilínea, según la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
•
LMA con >30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Azacitidina Celgene debe iniciarse y monitorizarse
bajo la supervisión de un
médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Los pacientes deben ser tratados
previamente con antieméticos para las náuseas y los vómitos.
Posología
La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para
todos los pacientes,
independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75
mg/m
2
de superficie corporal,
inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días,
seguido de un periodo de reposo
de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Se recomienda que los pacientes reciban tratamiento durante un mínimo
de seis ciclos. El tratamiento
debe continuarse mientras el paciente siga benefici�