Azacitidine Celgene

País: União Europeia

Língua: esloveno

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidin

Disponível em:

Celgene Europe BV

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicações terapêuticas:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Umaknjeno

Data de autorização:

2019-08-02

Folheto informativo - Bula

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1382/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
azacitidin
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
citotoksično
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
NAVODILO ZA UPORABO
AZACITIDINE CELGENE 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
azacitidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je z

Características técnicas

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji vsebuje vsak
ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za suspenzijo za injiciranje
Bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azacitidine Celgene je indicirano za zdravljenje odraslih
bolnikov, ki niso primerni za
presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
•
mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko
stopnjo tveganja po
Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International
Prognostic Scoring
System),
•
kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10-29 % blastnih celic
kostnega mozga brez
mieloproliferativne bolezni,
•
akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in
displazijo več celičnih linij po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML z >30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Azacitidine Celgene mora uvesti in spremljati
zdravnik, ki ima izkušnje z
uporabo kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom
kemoterapije dati antiemetike
proti navzei in bruhanju.
Odmerjanje
_ _
Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse
bolnike, ne glede na izhodiščne
hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m
2
površine telesa, injicirano subkutano enkrat
dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni
cikel zdravljenja).
Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler
bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
_ _
Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in
toksičnost za ledvice (glejte
poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla presta