Azacitidine Celgene

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidine

Disponível em:

Celgene Europe BV

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastische middelen

Área terapêutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicações terapêuticas:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

teruggetrokken

Data de autorização:

2019-08-02

Folheto informativo - Bula

29
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE CELGENE 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidine Celgene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE CELGENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE CELGENE?
Azacitidine Celgene is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep geneesmiddelen die
‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Celgene bevat de
werkzame stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE CELGENE GEBRUIKT?
Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen
voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE CELGENE?
Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt
opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur
(RNA) en deoxyribonucleïnezuur
(DNA)). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier
waarop de cel genen activeert en
deactiveert en ook door het verstoren van de produ

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in
aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT),
met:
•
intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS)
volgens het
_International _
_Prognostic Scoring System_
(IPSS),
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
•
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
•
AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine Celgene moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van
een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen premedicatie te
ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er
ziekteprogressie optreedt.
_ _
Patiënten moeten op hematologische respons/toxiciteit en op
niertoxic