Azacitidine betapharm

País: União Europeia

Língua: croata

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidin

Disponível em:

betapharm Arzneimittel GmbH

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapêutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicações terapêuticas:

Азацитидин betapharm indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nemaju pravo na hematopoetski transplantacija matičnih stanica (ТГСК) s:middleware-2 i visokog rizika миелодиспластические sindroma (MDS) prema Međunarodnoj prognozu sustav bodovanja (IPSS),kronični миеломоноцитарный leukemije (ХММЛ) od 10% do 29 % бластов koštane srži, bez миелопролиферативные poremećaja,akutnog миелоидного leukemije (AML) od 20% do 30 % бластов i Multi-porijeklo displazije, prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za klasifikaciju AML s > 30 % бласты koštane srži Prema klasifikaciji svjetske zdravstvene organizacije.

Resumo do produto:

Revision: 5

Status de autorização:

odobren

Data de autorização:

2020-03-24

Folheto informativo - Bula

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN BETAPHARM 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Azacitidin betapharm i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin
betapharm
3.
Kako primjenjivati Azacitidin betapharm
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin betapharm
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN BETAPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN BETAPHARM
Azacitidin betapharm je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova
koji se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin betapharm sadrži djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN BETAPHARM KORISTI
Azacitidin betapharm se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice za
liječenje:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
•
akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO AZACITIDIN BETAPHARM DJELUJE
Azacitidin betapharm djeluje tako što sprječava rast tumorskih
stanica. Azacitidin se sjedinjuje s
genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama „aktiviraju“
i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Pretpostavlja se da takvo djelovanje
ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih krvni

Características técnicas

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin betapharm 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg azacitidina.
Nakon rekonstitucije jedan mL suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin betapharm je indiciran za liječenje odraslih bolesnika
koji nisu zadovoljavali kriterije za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS) i koji boluju
od:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg-2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl_. International
Prognostic Scoring System, _
IPSS),
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29% blasta u koštanoj
srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
•
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30% blasta i displazijom više
loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML-a s > 30% blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Azacitidin betapharm treba započeti i nadzirati
liječnik iskusan u primjeni
kemoterapijskih lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati
antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
2
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4);
možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklus