País: União Europeia
Língua: norueguês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Accord er indisert for behandling av voksne pasienter som ikke er kvalifisert for haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) med:- middels-2 og høy-risiko myelodysplastic syndromer (MDS) i henhold til den Internasjonale Prognostiske Scoring System (IPSS),- kronisk progenitorceller leukemi (CMML) med 10-29 % marg sprenger uten myeloproliferativ sykdom,- akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % eksplosjoner og multi-avstamning dysplasi, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering,- AML med >30% marg eksplosjoner i henhold til WHO-klassifisering.
Revision: 6
autorisert
2020-02-13
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON azacitidin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Azacitidine Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Azacitidine Accord 3. Hvordan du bruker Azacitidine Accord 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Azacitidine Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AZACITIDINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA AZACITIDINE ACCORD ER Azacitidine Accord er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter". Azacitidine Accord inneholder virkestoffet "azacitidin". HVA AZACITIDINE ACCORD BRUKES MOT Azacitidine Accord brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle: - høy-risiko myelodysplastiske syndromer (MDS). - kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). - akutt myelogen leukemi (AML). Dette er sykdommer som påvirker benmargen og kan medføre problemer med normal blodcelleproduksjon. HVORDAN AZACITIDINE ACCORD VIRKER Azacitidine Accord virker ved å hindre at kreftceller vokser. Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)). Det antas å virke ved å endre hvordan cellene skrur gener på og av, samt ved å hindre at det dannes nytt RNA og DNA. Disse virkningene antas å korrigere problemer med modning og vekst av unge blodceller i benmargen som forårsaker myelodysplastiske lidelser, og å drepe kreftceller ved leukemi. Snakk med lege e Leia o documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Azacitidine Accord 25 mg/ml pulver til injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 MG/HETTEGLASS: Hvert hetteglass inneholder 100 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin. 150 MG/HETTEGLASS: Hvert hetteglass inneholder 150 mg azacitidin. Etter rekonstitusjon inneholder hver ml suspensjon 25 mg azacitidin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon. Hvitt lyofilisert pulver eller kake. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Azacitidine Accord er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med: - mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), - kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom, - akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering, - AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Azacitidine Accord bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler. Pasienter bør forhåndsbehandles med antiemetika for kvalme og oppkast. Dosering Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m 2 av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus). Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser. Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres. _ _ Pasienter bør overvåkes for hematologisk respons/toksisitet og nyretoksisiteter (se pkt. 4.4). En utsettelse av neste syklus eller en r Leia o documento completo