Azacitidine Accord

País: União Europeia

Língua: holandês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

azacitidine

Disponível em:

Accord Healthcare S.L.U.

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidine

Grupo terapêutico:

Antineoplastische middelen

Área terapêutica:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Indicações terapêuticas:

Azacitidine Overeenstemming is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met:- intermediair-2 en hoog-risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens de International Prognostic Scoring System (IPSS),- chronische myelomonocytic leukemie (van cmml) met 10-29 % beenmerg ontploffing zonder myeloproliferatieve aandoening,- acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30 % ontploffing en multi-geslacht dysplasie, volgens de World Health Organisation (WHO) classificatie,- AML met >30% beenmerg ontploffing volgens de WHO-classificatie.

Resumo do produto:

Revision: 6

Status de autorização:

Erkende

Data de autorização:

2020-02-13

Folheto informativo - Bula

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AZACITIDINE ACCORD 25 MG/ML POEDER VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
azacitidine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Azacitidine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AZACITIDINE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AZACITIDINE ACCORD?
Azacitidine Accord is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een
groep geneesmiddelen die
‘anti-metabolieten’ worden genoemd. Azacitidine Accord bevat de
werkzame stof 'azacitidine'.
WAARVOOR WORDT AZACITIDINE ACCORD GEBRUIKT?
Azacitidine Accord wordt gebruikt bij volwassenen die geen
stamceltransplantatie kunnen ontvangen
voor de behandeling van:
•
myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico,
•
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML),
•
acute myeloïde leukemie (AML).
Dit zijn aandoeningen die het beenmerg aantasten en problemen met de
normale aanmaak van
bloedcellen kunnen veroorzaken.
HOE WERKT AZACITIDINE ACCORD?
Azacitidine Accord werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Azacitidine wordt
opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur
[RNA] en deoxyribonucleïnezuur
[DNA]). Het werkt vermoedelijk door het veranderen van de manier
waarop de cel genen activeert en
deactiveert, en ook door het verstoren van de productie van nieuw RNA
en DNA. Deze werkingen
schij

Características técnicas

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Azacitidine Accord 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 MG/INJECTIEFLACON:
Elke injectieflacon bevat 100 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
150 MG/INJECTIEFLACON:
Elke injectieflacon bevat 150 mg azacitidine. Na reconstitutie bevat
elke ml suspensie 25 mg
azacitidine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor suspensie voor injectie.
Witte gevriesdroogde poeder of koek.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Azacitidine Accord is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten die niet in aanmerking
komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
-
myelodysplastische syndromen (MDS) met de prognostische score
‘intermediair 2’ en ‘hoog
risico’ volgens het
_International Prognostic Scoring System_
(IPSS),
-
chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten
zonder
myeloproliferatieve aandoening,
-
acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire
dysplasie, volgens de
indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO),
-
AML met > 30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Azacitidine Accord moet worden geïnitieerd en
gecontroleerd onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Patiënten dienen als premedicatie
anti-emetica te ontvangen tegen misselijkheid en braken.
Dosering
De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt
voor alle patiënten, ongeacht de
hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie, 75 mg/m
2
lichaamsoppervlak, subcutaan
geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een
rustperiode van 21 dagen
(behandelingscyclus van 28 dagen).
Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te
behandelen. De behandeling moet
worden voortgezet z