Azacitidina Stada 100 mg Pó para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azacitidina

Disponível em:

Stada, Lda.

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azacitidina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão injetável

Composição:

Azacitidina 100 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

azacitidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5795646 CNPEM: 50116886 CHNM: 10108088 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2020-08-10

Folheto informativo - Bula

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Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azacitidina Stada 100 mg pó para suspensão injetável
Azacitidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Azacitidina Stada e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Stada
3. Como utilizar Azacitidina Stada
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Azacitidina Stada
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azacitidina Stada e para que é utilizado
O que é Azacitidina Stada
Azacitidina
Stada
é
um
agente
anti-cancerígeno
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados “antimetabolitos”. Azacitidina Stada contém
a substância ativa
“azacitidina”.
Para que é utilizado Azacitidina Stada
Azacitidina
Stada
é
utilizado
em
adultos
que
não
podem
ser
submetidos
a
uma
transplantação de células estaminais para tratar:
- síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado
- leucemia mielomonocítica crónica (LMMC)
- leucemia mieloide aguda (LMA)
Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a
produção normal
de células no sangue.
Como atua Azacitidina Stada
Azacitidina Stada atua impedindo o crescimento das células tumorais.
A azacitidina
incorpora-se
no
material
genético
das
células
(ácido
ribonucleico
(ARN)
e
ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Pensa-se que atua alterando a maneira como
as células
“ligam” e “desligam” os genes e também interferindo com a
produção de novo ARN e
ADN. Pensa-se que estas ações podem corrigir problemas com o
desenvolvimento e o
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Características técnicas

APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Azacitidina Stada 100 mg pó para suspensão injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina. Após
reconstituição, cada ml
de suspensão contém 25 mg de azacitidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão injetável.
Pó liofilizado branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Azacitidina Stada é indicado para o tratamento de doentes adultos que
não são elegíveis
para transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH)
com:
- síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto
risco de acordo com
o
Sistema
de
Classificação
de
Prognóstico
Internacional
(International
Prognostic
Scoring System IPSS)
- leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia
- CMML)
com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
- leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia
multissérie, de
acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
- LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação
da OMS.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Azacitidina Stada deve ser iniciado e monitorizado
sob a supervisão de
um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Os doentes devem ser
pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
Posologia
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para
todos os doentes
independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais,
é de 75 mg/m
2
da
APROVADO EM
10-08-2020
INFARMED
área de superfície corporal, injetada por via subcutânea,
diariamente durante 7 dias,
seguida de um período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de
28 dias).
Recomenda-se
que
os
doentes
sejam
tratados
durante
um
mínimo
de
6
ciclos.
O
tratamento deve continuar e