Azacitidina Seacross 100 mg Pó para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azacitidina

Disponível em:

Seacross Pharma (Europe) Limited

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azacitidina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão injetável

Composição:

Azacitidina 100 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

azacitidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5835327 CNPEM: 50116886 CHNM: 10108088 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-04-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azacitidina Seacross 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Azacitidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Azacitidina Seacross e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Seacross
3.
Como utilizar Azacitidina Seacross
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Azacitidina Seacross
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Azacitidina Seacross e para que é utilizado
O que é Azacitidina Seacross
Azacitidina
Seacross
é
um
agente
anti-cancerígeno
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos chamados “antimetabolitos”. Azacitidina Seacross
contém a substância
ativa “azacitidina”.
Para que é utilizado Azacitidina Seacross
Azacitidina Seacross é utilizado em adultos que não podem ser
submetidos a uma
transplantação de células estaminais para tratar:
•
síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
•
leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a
produção normal
de células no sangue.
Como atua Azacitidina Seacross
Azacitidina Seacross atua impedindo o crescimento das células
tumorais. A azacitidina
incorpora-se
no
material
genético
das
células
(ácido
ribonucleico
(ARN)
e
ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Pensa-se que atua alterando a maneira como
as células
“ligam” e “desligam” os genes e também interferindo com a
produção de novo ARN e
ADN. Pensa-se que estas ações

Características técnicas

APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azacitidina Seacross 25 mg/ml pó para suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina. Após
reconstituição com 4 ml
de água para preparações injetáveis, cada ml de suspensão contém
25 mg de azacitidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão injetável.
Pó liofilizado branco a quase branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Azacitidina Seacross é indicado para o tratamento de doentes adultos
que não são
elegíveis para transplantação de
células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
•
síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto
risco de acordo
com
o
Sistema
de
Classificação
de
Prognóstico
Internacional
(International
Prognostic Scoring System - IPSS)
•
leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia -
CMML)
com 10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
•
leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia
multissérie, de
acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
•
LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da
OMS.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Azacitidina Seacross deve ser iniciado e monitorizado
sob a supervisão
de um médico experiente na utilização de agentes
quimioterapêuticos. Os doentes devem
ser pré-medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
APROVADO EM
23-04-2022
INFARMED
Posologia
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para
todos os doentes
independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais,
é de 75 mg/m
2
da
área de superfície corporal, injetada por via subcutânea,
diariamente durante 7 dias,
seguida de um período de
descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Recomenda-se
que
os
doentes
sejam