Azacitidina Hikma 100 mg Pó para suspensão injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Azacitidina

Disponível em:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Azacitidina

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão injetável

Composição:

Azacitidina 100 mg

Via de administração:

Via subcutânea

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Classe:

16.1.3 - Antimetabolitos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

azacitidine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5846324 CNPEM: 50116886 CHNM: 10108088 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-10-28

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Azacitidina Hikma 25 mg/ml pó para suspensão injetável
Azacitidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Azacitidina Hikma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Azacitidina Hikma
3.
Como utilizar Azacitidina Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Azacitidina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Azacitidina Hikma e para que é utilizado
O que é Azacitidina Hikma
Azacitidina Hikma é um agente anti-cancerígeno que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados
“antimetabolitos”. Azacitidina Hikma contém a substância ativa
“azacitidina”.
Para que é utilizado Azacitidina Hikma
Azacitidina Hikma é utilizado em adultos que não podem ser
submetidos a uma transplantação
de células estaminais para tratar:
•
Síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco mais elevado.
•
Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC).
•
Leucemia mieloide aguda (LMA).
Estas doenças afetam a medula óssea e podem causar problemas com a
produção normal de
células no sangue.
Como atua Azacitidina Hikma
Azacitidina Hikma atua impedindo o crescimento das células tumorais.
A azacitidina incorpora-
se no material genético das células (ácido ribonucleico (ARN) e
ácido desoxirribonucleico
(ADN)). Pensa-se que atua alterando a maneira como as células
“ligam” e “desligam” os genes e
também interferindo com a produção de novo ARN e ADN. Pensa-se que
estas ações podem
corrigir problemas com o desenv

Características técnicas

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Azacitidina Hikma 25 mg/ml pó para suspensão injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de azacitidina. Após
reconstituição, cada ml de
suspensão contém 25 mg de azacitidina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão injetável.
Pó liofilizado branco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Azacitidina Hikma é indicado para o tratamento de doentes adultos que
não são elegíveis para
transplantação de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) com:
•
Síndromes mielodisplásicas (SMD) de risco intermédio 2 e de alto
risco de acordo com o
Sistema de Classificação de Prognóstico Internacional
(International Prognostic Scoring
System - IPSS)
•
Leucemia mielomonocítica crónica (Chronic Myelomonocytic Leukaemia -
CMML) com
10-29% de blastos na medula óssea sem doença mieloproliferativa,
•
Leucemia mieloide aguda (LMA) com 20-30% de blastos e displasia
multissérie, de
acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS),
•
LMA com > 30% de blastos na medula de acordo com a classificação da
OMS.
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Azacitidina Hikma deve ser iniciado e monitorizado
sob a supervisão de um
médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos. Os
doentes devem ser pré-
medicados com antieméticos para as náuseas e vómitos.
APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Posologia
A
dose
inicial
recomendada
para
o
primeiro
ciclo
de
tratamento,
para
todos
os
doentes
independentemente dos valores laboratoriais hematológicos iniciais,
é de 75 mg/m
2
da área de
superfície corporal, injetada por via subcutânea, diariamente
durante 7 dias, seguida de um
período de descanso de 21 dias (ciclo de tratamento de 28 dias).
Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 6
ciclos. O tratamento deve
continuar enq