Azacitidin Ideogen 100 mg Poudre pour la Fabrication d'une suspension Injectable

País: Suíça

Língua: francês

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

azacitidinum

Disponível em:

IDEOGEN AG

Código ATC:

L01BC07

DCI (Denominação Comum Internacional):

azacitidinum

Forma farmacêutica:

Poudre pour la Fabrication d'une suspension Injectable

Composição:

Praeparatio cryodesiccata: azacitidinum 100 mg, mannitolum pro vitro.

Classe:

A

Grupo terapêutico:

Synthetika

Área terapêutica:

Cytostatique

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2021-07-06

Folheto informativo - Bula

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Azacitidin Ideogen
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, Allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Azacitidin Ideogen
Composition
Principes actifs
DE
IT
Azacitidine.
Excipients
Mannitol (E 421).
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour la préparation d'une suspension injectable: flacon de 100
mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des patients non éligibles pour une transplantation de
cellules souches hématopoïétiques et
présentant un des tableaux cliniques suivants:
·un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire ou
élevé selon l'index pronostique
international (International Prognostic Scoring System, IPSS), de type
cytopénie réfractaire avec dysplasie de
lignées multiples (RCMD) ou anémie réfractaire avec 5 à 19% de
blastes médullaires (RAEB I et II)
·une leucémie myélomonocytaire chronique
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20-30% de blastes et
dysplasie de lignées multiples (selon
la classification de 2008 de l'Organisation Mondiale de la Santé
(OMS))
·une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec >30% de blastes,
selon la classification de l'OMS, chez les
patients âgés, pour lesquels une chimiothérapie intensive ne
convient pas ou qui ne la supportent pas.
Posologie/Mod