Axorel 20 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Rivaroxabano

Disponível em:

LifeWell - Pharmaceutical & Healthcare, Lda.

Código ATC:

B01AF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Rivaroxaban

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Rivaroxabano 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 10 unidade(s) - 20 mg

Classe:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

rivaroxaban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5838537 CNPEM: 50123254 CHNM: 10106518 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2022-05-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Axorel 15 mg comprimidos revestidos por película
Axorel 20 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
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medicamento pois contém informação importante para si.
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
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Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Axorel e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Axorel
3.
Como tomar Axorel
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Axorel
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Axorel e para que é utilizado
Axorel contém a substância ativa rivaroxabano e é usado em adultos
para:
-
prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral)
e noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco
irregular chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas
pernas e/ou
pulmões.
Axorel é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
de idade e com peso
corporal igual ou superior a 30 kg para:
•
tratar coágulos de sangue e prevenir a reocorrência de coágulos de
sangue nas veias
ou nos vasos sanguíneos dos pulmões, após o tratamento inicial
durante, pelo
menos, 5 dias com medic

Características técnicas

APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Axorel 15 mg comprimidos revestidos por película
Axorel 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Axorel 15 mg: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém
15 mg de
rivaroxabano.
Axorel 20 mg: Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém
20 mg de
rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 16,32 mg de
lactose (na forma
de mono- hidrato), ver secção 4.4.
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém 21,76 mg de
lactose (na forma
de mono- hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Axorel 15 mg são comprimidos revestido por pelicula, de cor vermelha,
biconvexos,
redondos, gravados com ‘’15’’ numa face e lisos na outra face.
Axorel 20 mg são comprimidos revestido por pelicula, de cor
vermelho-acastanhado,
biconvexos, redondos, gravados com ‘’20’’ numa face e lisos na
outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos
com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais fatores de
risco, tais como
insuficiência
cardíaca
congestiva,
hipertensão,
idade
≥
75
anos,
diabetes
mellitus,
antecedentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico
transitório.
APROVADO EM
26-05-2022
INFARMED
Tratamento
da
trombose
venosa
profunda
(TVP)
e
embolismo
pulmonar
(EP)
e
prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para
doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
População pediátrica
Tratamento do tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção da
recorrência de TEV em
crianças e
adolescentes com idade inferior a 18 anos e com um peso entre 30 kg e
50 kg após, pelo
menos, 5 dias de tratamento anticoagulant