País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İnfliximab
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ
L04AB02
İnfliximab
1970-01-01
1/16 KULLANMA TALİMATI AVSOLA ® 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE IÇIN TOZ DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLU ILE KULLANILIR STERIL • _ETKIN MADDE: _ İnfliximab İnfliximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur. AVSOLA ® bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Sodyum fosfat dibazik susuz, sodyum fosfat monobazik monohidrat, polisorbat 80 ve sukroz ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir. Başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu kullanma talimatında yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _AVSOLA_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _AVSOLA_ _®_ _’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _AVSOLA_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _AVSOLA_ _®_ _’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. AVSOLA ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? AVSOLA ® ; infüzyon çözeltisi hazırlamak için gri renkli 20 mm floropolimer lamine elastomerik tıpalı ve mavi laklı plastik geçmeli kapak ve açık mavi düğmeli 20 mm alüminyum contalı 20 mL Leia o documento completo
1/49 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI AVSOLA ® 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 mg infliximab İnfliximab, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur. AVSOLA ® bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum fosfat monobazik monohidrat 2,2 mg Sodyum fosfat dibazik susuz 4,9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize Toz İçeren Flakon Beyaz ila açık sarı, liyofilize toz. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Romatoid artrit AVSOLA ® , metotreksat ile birlikte aşağıdaki hastaların fiziksel fonksiyonlarının geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir: • Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın hastalığı aktif olan yetişkin kişiler • Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedavi uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin kişiler Bu hasta popülasyonlarında eklem hasarı gelişiminin azaldığı X ışını ile yapılan ölçümlerle saptanmıştır (bkz. Bölüm 5.1). Erişkinlerdeki Crohn hastalığı AVSOLA ® ; • Kortikosteroid ve/veya immünosupresif ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi yeterli sürede 2/49 ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya tedavilerin uygulanmasının kontrendike olduğu orta derecede ve şiddetli aktif Crohn Hastalığı’nın tedavisinde, Leia o documento completo