AviPro Salmonella VAC T

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a Salmonela
Disponível em:
Elanco GmbH - Alemanha
Código ATC:
QI01AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
A vaccine against Salmonella
Forma farmacêutica:
Liofilizado para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Salmonella
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 21 dias; Ovos (aves) - 21 dias; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 500 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1500 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2000 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2500 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 2 unidade(s) - 500 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 2 unidade(s) - 1000 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 2 unidade(s) - 1500 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 2 unidade(s) - 2000 dose(s) R763/06 Autorizado Sim; Frasco(s) - 2 unidade(s) - 2500 dose(s) R763/06 Autorizado Sim
Número de autorização:
R763/06

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro

SALMONELLA VAC T

Liofilizado para uso na água de bebida.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 dose contém:

Substância activa:

no mínimo 1 x 10

e no máximo 6 x 10

UFC* de bactéria viva atenuada de Salmonella

Typhimurium, estirpe Nal 2/Rif9/Rtt.

* UFC – Unidades Formadoras de Colónias

Excipientes:

Para a lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para uso na água de bebida.

Aspecto: granulado branco a cinzento-acastanhado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Galinhas (futuras reprodutoras, poedeiras e frangos de carne) a partir de um dia de idade.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa das aves para redução da mortalidade, colonização, disseminação e excreção

fecal de Salmonella Typhimurium.

A imunidade desenvolve-se nos 15 dias após a primeira vacinação.

Após o programa de três doses a imunidade mantém-se durante 50 semanas, em poedeiras e

reprodutoras e durante pelo menos 6 semanas após uma vacinação em frangos de carne.

4.3

Contra-indicações

Não usar em aves doentes. Não usar em galinhas em fase de postura e nas 3 semanas anteriores

ao início da postura.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

A vacina pode disseminar-se a aves susceptíveis em contacto com as vacinadas.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

estirpe

vacinal

sensível

antibióticos

grupo

fluoroquinolonas

sensibilidade acrescida à eritromicina, cloranfenicol, doxiciclina, detergentes e tóxicos ambientais.

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Vacinar apenas animais saudáveis.

A diferenciação entre as estirpes vacinais e as estirpes de campo

é feita por meio de um

antibiograma. Contrariamente às estirpes de campo, as estirpes vacinais são sensíveis à

eritromicina (concentração recomendada 15 - 30 µg/ml e resistentes ao ácido nalidixico

(concentração

recomendada

µg/ml)

rifampicina

(concentração

recomendada 200

µg/ml).

Dependendo do sistema de ensaio usado, a vacinação oral pode resultar em reacções

seropositivas baixas nalgumas aves individuais de um bando. Como a monitorização

serológica da Salmonela consiste apenas num teste ao bando, os achados positivos devem

ser confirmados, por exemplo, por bacteriologia.

As aves vacinadas podem excretar a estirpe vacinal até 14 dias após a vacinação.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento

imunológico aos animais

Usar luvas durante a reconstituição da vacina. Abrir o frasco debaixo de água para evitar

aerossóis. Usar luvas estanques de punho comprido ao proceder à mistura da vacina num

balde ou num tanque. Desinfectar e lavar as mãos após o manuseamento da vacina. Não

ingerir. Em caso de ingestão acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o

folheto informativo ou o rótulo .

A estirpe vacinal é sensível a um certo número de antibióticos, incluindo fluoroquinolonas

(ciprofloxacina).

Uma vez que esta vacina é produzida com microrganismos vivos atenuados, devem ser

adoptadas as medidas adequadas para evitar a contaminação da pessoa que manuseia o

medicamento

veterinário,

como

quaisquer

outras

pessoas

intervenham

processo.

Ter o cuidado de lavar e desinfectar as mãos após manipular as fezes das aves,

especialmente nos primeiros 14 dias após a vacinação das mesmas. O pessoal envolvido no

tratamento de aves vacinadas deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de roupa uso de

luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no maneio das camas das aves

recém vacinadas.

As pessoas imunodeprimidas devem evitar o contacto com a vacina e com os animais

recém-vacinados .

Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Nenhumas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não vacinar aves durante o período de postura nem nas 3 semanas que antecedem o início

da postura.

4.8

Interacção medicamentosas e outras formas de interacção

Como a estirpe vacinal é uma bactéria viva, o uso simultâneo de quimioterápicos eficazes contra

a Salmonella deve ser evitado. Se, no entanto, essa administração for imprescindível, é necessário

repetir a vacinação. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de

outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a

especificidade da situação.

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Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser administrada

no mesmo dia, mas não misturada, com as vacinas de Marek (quer de vírus Herpes de Peru, quer

Rispens)* da Elanco Europe Ltd e com AviPro SALMONELLA VAC E.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, excepto com aqueles já referidos. A decisão da

administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve

ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

* Não autorizada nalguns países.

4.9

Posologia e via de administração

Para uso oral após ressuspensão na água de bebida.

Dose:

Administrar uma dose por ave.

A vacina pode ser usada a partir do 1.° dia de vida.

Esquema de vacinação recomendado:

Regime posológico:

Frangos de carne: Uma dose única a partir de um dia de idade.

Aves destinadas a postura:

Poedeiras/Reprodutoras: Uma dose única a partir de um dia de idade seguida de uma segunda

vacinação às 7 semanas de idade e uma terceira vacinação às 16 semanas, pelo menos 3 semanas

antes do início da postura.

Água de bebida

Certifique-se

todas

canalizações,

tubagens,

gamelas,

bebedouros,

etc.,

estão

completamente limpos e isentos de quaisquer resíduos de desinfectantes, detergentes, sabão, etc.

Use apenas água fria, limpa e fresca, de preferência sem cloro e isenta de iões metálicos.

Abra o frasco da vacina debaixo de água e dissolva completamente todo o seu conteúdo. Como a

vacina concentrada é ligeiramente viscosa, tenha o cuidado de esvaziar por completo o frasco e a

tampa enxaguando-os na água.

Em seguida, dissolva completamente num recipiente de 1 litro e mexa bem antes de misturar com

mais água num balde de 10 litros, antes de administrar. Em cada uma das etapas, a vacina tem de

ser bem misturada durante vários minutos. Determine o número de doses vacinais e a quantidade

de água necessária (ver abaixo) Não use embalagens grandes para vacinar mais do que 1 pavilhão

ou sistema de bebedouros, pois isso poderá levar a erros de dosagem.

Como orientação, aplique a vacina diluída em água fria fresca na proporção de

1 litro de água por 1.000 aves por cada dia de vida, isto é, serão necessários 10 litros para

1.000 aves com 10 dias de vida. A quantidade de água a ser consumida pelas aves deve ser

rigorosamente determinada. Se necessário, recorra às leituras dos contadores de água, referentes

ao dia anterior, para determinar a quantidade correcta de água em cada caso. À água deve ser

adicionado leite em pó (2 - 4 gramas por litro) magro desnatado {ou seja, < 1% de gordura) ou leite

desnatado {20 - 40 ml por litro de água) para aumentar a estabilidade da vacina. Seja qual for

o caso, estes deverão ser adicionados á vacina, 10 minutos antes.

As tubagens devem ser completamente esvaziadas da água simples, de modo a que os

bebedouros passem a conter apenas água com vacina.

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Deixe que a água nos bebedouros seja consumida a fim de que os níveis antes da aplicação

da vacina sejam mínimos. Se ainda houver água, as tubagens devem ser drenadas antes da

aplicação da vacina. A água tratada com a vacina deve ser dada a beber no espaço de 4

horas. É necessário assegurar que todas as aves bebam durante este período. Uma vez que os seus

hábitos de bebida são variáveis, é necessário que, antes da vacinação, as aves sejam privadas de

água para garantir que todas as aves bebem durante o período de vacinação. O objectivo é

administrar a cada ave 1 dose de vacina. Para isso dever-se-á deixar as aves 2 a 3 horas sem

água antes da vacinação.

O ideal é que a vacina seja adicionada ao volume de água consumido pelas aves no espaço de 4

horas.

Em caso de dúvida a quantidade exacta de água consumida deve ser determinada no dia anterior

à vacinação.

-Administre imediatamente às aves a vacina dissolvida.

- Certifique que as aves não tenham acesso a água não medicada durante a

vacinação.

- Evite a exposição da suspensão vacinal à luz solar.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se observaram efeitos indesejáveis após a administração de uma dose 10 vezes superior.

4.11 Intervalo de segurança

Carne, vísceras e ovos: 21 dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vacinas bacterianas vivas.

Código ATC vet : Q101AE01.

Para estimular a imunidade activa à Salmonella Typhimurium, fagotipo 204.

A estirpe da vacina é um derivado mutante metabólico natural de Salmonella Typhimurium

fagotipo 9, isto é, não possui ou não manifesta determinadas vias metabólicas que resultam em

atenuação.

A base genética tem como resultado uma girase defeituosa que afecta a replicação do DNA

(resistência ao ácido nalidíxico) e uma polimerase RNA defeituosa que afecta a transcrição de DNA

para RNA {resistência à rifampicina). A estirpe da vacina possui também atenuações que aumentam a

permeabilidade da membrana celular frente a agentes nocivos, tais como detergentes e antibióticos. Isto

significa que a estirpe tem pouca capacidade de sobrevivência no meio ambiente e é altamente sensivel às

fluoroquinolonas e, ao contrário das estirpes de campo, é sensível à eritromicina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Gelatina

Tampão HEPES

Peptona de soja

Sacarose

6.2

Incompatibilidades

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Não misturar com qualquer outro medicamento.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro para uso farmacêutico, Tipo I. São fechados com vedantes de borracha clorobutilíca

(tipo I) e selados com cápsulas de alumínio com código de cor.

Frascos de 500, 1.000, 1.500, 2.000 e 2.500 doses.

Caixas de 2 ou 10 frascos de 500, 1.000, 1.500, 2.000 e 2.500 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não

utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Strasse 4

D-27472 Cuxhaven

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

A.I.M. No.: R763/06 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 7 /02/2006

Data da última renovação: 26/12/2007

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2019

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro SALMONELLA VAC T

Liofilizado para uso na água de bebida.

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S)

SUBSTÂNCIA(S)

Substância activa:

1 dose contém no mínimo 1 x 10

e no máximo 6 x 10

UFC de bactéria viva atenuada de

Salmonella Typhimurium, estirpe Nal 2/Rif 9/Rtt.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado para uso na água de bebida.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

Caixas de 2 ou 10 frascos de 500, 1.000, 1.500, 2.000 e 2.500 doses.

5. ESPÉCIES-ALVO

Espécies-alvo: Galinhas (futuras reprodutoras e poedeiras) e frangos de carne a partir de um dia

de idade.

6. INDICAÇÕES

Imunização activa das aves para redução da mortalidade, colonização, disseminação e excreção

fecal de Salmonella Typhimurium.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso oral após ressuspensão na água de bebida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne, vísceras e ovos: 21 dias.

9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após reconstituição usar no prazo de 4 horas.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

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Condições de conservação:

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À

UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Strasse 4

D-27472 Cuxhaven

Alemanha

Representante Local:

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda

TORRE OCIDENTE

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D

1500-392 LISBOA

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

A.I.M. No.: R763/06 DGV

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

frascos-ampola em vidro de 20 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro SALMONELLA VAC T

Liofilizado para uso na água de bebida.

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Substância activa:

1 dose contém no mínimo 1 x 10

e no máximo 6 x 10

UFC de bactéria viva atenuada de Salmonella

Typhimurium, estirpe Nal 2/Rif 9/Rtt.

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

500, 1000, 1.500, 2.000 e 2.500 doses.

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso oral após ressuspensão na água de bebida.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne, vísceras e ovos: 21 dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Após reconstituição usar no prazo de 4 horas.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

SÓ PODE SER VENDIDO MEDIANTE RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA

SÓ PODE SER ADMINISTRADO PELO MÉDICO VETERINÁRIO

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FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO

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AviPro

SALMONELLA VAC T

Liofilizado para uso na água de bebida.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM

DIFERENTES

Detentor da Autorização de Introdução no Mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Strasse 4

D-27472 Cuxhaven

Alemanha

Responsável pela Libertação do Lote:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann Strasse 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Representante Local:

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda

TORRE OCIDENTE

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D

1500-392 LISBOA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro SALMONELLA VAC T

Liofilizado para uso na água de bebida.

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 dose contém no mínimo 1 x 10

e no máximo 6 x 10

UFC* de bactéria viva

atenuada de Salmonella Typhimurium, estirpe Nal 2/Rif9/Rtt.

* UFC – Unidades Formadoras de Colónias

Aspecto: granulado branco a cinzento-acastanhado.

4.

INDICAÇÕES

Imunização activa das aves para redução da mortalidade, colonização, disseminação e excreção

fecal de Salmonella Typhimurium.

A imunidade desenvolve-se nos 15 dias após a primeira vacinação.

Após o programa de três doses a imunidade mantém-se durante 50 semanas, em poedeiras

e reprodutoras e durante pelo menos 6 semanas após uma vacinação em frangos de

carne.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não use em aves doentes. Não use em galinhas em fase de postura e nas 3 semanas

anteriores ao início da postura.

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6.

REACÇÕES ADVERSAS

Nenhumas.

Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu

médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (futuras reprodutoras e poedeiras) e frangos de carne a partir de um dia de idade.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para uso oral após ressuspensão na água de bebida.

Dose, via e modo de administração:

Administre uma dose por ave.

A vacina pode ser usada a partir o 1 °. dia de vida.

Esquema de vacinação recomendado:

Dose a administrar:

Frangos de carne: Uma dose única a partir de um dia de idade.

Aves destinadas a postura

Poedeiras/Reprodutoras: Uma dose única a partir de um dia de idade seguida de uma

segunda vacinação às 7 semanas de idade e uma terceira vacinação às 16 semanas pelo,

menos 3 semanas antes do início da postura.

Água de bebida

1. Certifique-se de que todas as canalizações, tubagens, gamelas, bebedouros, etc., estão

completamente limpos e isentos de quaisquer resíduos de desinfectantes, detergentes,

sabão, etc.

2. Use apenas água fria, limpa e fresca, de preferência sem cloro e isenta de iões metálicos.

3. Abra o frasco da vacina debaixo de água e dissolva completamente todo o seu conteúdo.

Como a vacina concentrada é ligeiramente viscosa, tenha o cuidado de esvaziar por completo

o frasco e a tampa enxaguando-os na água.

4. Em seguida, dissolva completamente num recipiente de 1 litro e mexa bem antes de

misturar com mais água num balde de 10 litros, antes de administrar. Em cada uma das

etapas, a vacina tem de ser bem misturada durante vários minutos.

Determine o

número

de doses

vacinais

e a quantidade de água necessária (ver

abaixo)

Não

embalagens grandes para vacinar mais do que 1 pavilhão ou sistema de bebedouros,

pois isso poderá levar a erros de dosagem.

5. Como orientação, aplique a vacina diluída em água fria fresca na proporção de 1 litro de

água por 1.000 aves por cada dia de vida, isto é, serão necessários 10 litros para 1.000

aves com 10 dias de vida. A quantidade de água a ser consumida pelas aves deve ser

rigorosamente determinada. Se necessário, recorra às leituras dos contadores de água,

referentes ao dia anterior, para determinar a quantidade correcta de água em cada caso. À

água deve ser adicionado leite em pó (2 - 4 gramas por litro) magro desnatado {ou seja, < 1%

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de gordura) ou leite desnatado (20 - 40 ml por litro de água) para aumentar a estabilidade da

vacina. Seja qual for o caso, estes deverão ser adicionados á vacina, 10 minutos antes.

As tubagens devem ser completamente esvaziadas da água simples, de modo a que os

bebedouros passem a conter apenas água com vacina.

O ideal é que a vacina seja adicionada ao volume de água consumido pelas aves no espaço de

4 horas. Em caso de dúvida a quantidade exacta de água consumida deve ser determinada no

dia anterior à vacinação.

6. Deixe que a água nos bebedouros seja consumida a fim de que os níveis antes da aplicação

da vacina sejam mínimos. Se ainda houver água, as tubagens devem ser drenadas antes

da aplicação da vacina. A água tratada com a vacina deve ser dada a beber no espaço de 4

horas. É necessário assegurar que todas as aves bebam durante este período. Uma vez que

os seus hábitos de bebida são variáveis, é necessário que, antes da vacinação, as aves

sejam privadas de água para garantir que todas as aves bebem durante o período de

vacinação. O objectivo é administrar a cada ave 1 dose de vacina. Para isso dever-se-á

deixar as aves 2 a 3 horas sem água antes da vacinação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Administre imediatamente às aves a vacina dissolvida.

Certifique que as aves não tenham acesso a água não medicada durante a vacinação.

Evite a exposição da suspensão vacinal à luz solar.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne, vísceras e ovos: 21 dias.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar. Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 4 horas.

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Não vacine galinhas em fase de postura e nas 3 semanas que antecedem o início da postura.

A água das tubagens não deve conter quaisquer detergentes ou desinfectantes.

A vacina pode disseminar-se a aves susceptíveis em contacto com as vacinadas.

Precauções especiais para uso em animais

A estirpe vacinal é sensível aos antibióticos do grupo das fluoroquinolonas e tem

sensibilidade acrescida à eritromicina, cloranfenicol, doxiciclina, detergentes e tóxicos

ambientais.

Vacine apenas animais saudáveis.

A diferenciação entre as estirpes vacinais e as estirpes de campo é feita por meio de um

antibiograma. Contrariamente ás estirpes de campo, as estirpes vacinais são sensíveis à

eritromicína (concentração recomendada 15 - 30 µg/ml) e resistentes ao ácido nalidixico

(concentração recomendada 20 µg/ml) e à rifampicina (concentração recomendada 200

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µg/ml).

Dependendo do sistema de ensaio usado, a vacinação oral pode resultar em reacções

seropositivas baixas nalgumas aves individuais de um bando. Como a monitorização

serológica da Salmonella consiste apenas num teste ao bando, os achados positivos

devem ser confirmados, por exemplo, por bacteriologia.

As aves vacinadas podem excretar a estirpe vacinal até 14 dias após a vacinação.

Como a estirpe vacinal é uma bactéria viva, o uso simultâneo de quimioterápicos eficazes

contra a Salmonella deve ser evitado. Se, no entanto, essa administração for imprescindível,

é necessário repetir a vacinação. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser

administrada no mesmo dia, mas não misturada, com as vacinas de Marek (quer de vírus

Herpes de Peru, quer Rispens)* da Elanco Europe Ltd e com AviPro SALMONELLA VAC

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando

utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, excepção com aqueles já referidos. A

decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento

veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da

situação.

* Não autorizada nalguns países.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o

medicamento veterinário aos animais

Use luvas durante a reconstituição da vacina. Abra o frasco debaixo de água para evitar

aerossóis. Use luvas estanques de punho comprido ao proceder à mistura da vacina num

balde ou num tanque. Desinfecte e lave as mãos após o manuseamento da vacina. Não

ingira. Em caso de ingestão acidental procure imediatamente conselho médico e mostre o

folheto informativo ou o rótulo. A estirpe vacinal é sensível a um certo número de

antibióticos, incluindo fluoroquinolonas (ciprofloxacina).

Tenha o cuidado de lavar e desinfectar as mãos após manipular as fezes das aves,

especialmente nos primeiros 14 dias após a vacinação das mesmas. O pessoal envolvido

no tratamento de aves vacinadas deve seguir princípios gerais de higiene (mudança de

roupa, uso de luvas, limpeza e desinfecção de botas) e adoptar precauções especiais no

maneio das camas das aves recém vacinadas.

As pessoas imunodeprimidas devem evitar o contacto com a vacina e com os animais

recém-vacinados.

Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários

que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

janeiro 2019

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em janeiro 2019

Página 16 de 16

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

A vacina encontra-se disponível nas seguintes apresentações:

Caixas de 2 ou 10 frascos de 500, 1.000, 1.500, 2.000 e 2.500 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Número de registo da Autorização de introdução no Mercado:

A.I.M. No.: R763/06 DGV

Uso veterinário.

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

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