AviPro Salmonella Vac E

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a Salmonela
Disponível em:
Elanco GmbH - Alemanha
Código ATC:
QI01AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
A vaccine against Salmonella
Forma farmacêutica:
Liofilizado para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Salmonella
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 21 dias; Ovos (aves) - Não vacinar aves em postura nem no período de 3 semanas antes do início da postura.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 dose(s) R693/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 2000 dose(s) R693/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5000 dose(s) R693/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) R693/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2000 dose(s) R693/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 5000 dose(s) R693/02 DGV Autorizado Sim
Número de autorização:
R693/02 DGV

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro

SALMONELLA VAC E

Liofilizado para suspensão para galinhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa

1 dose contém:

1 x 10

UFC a 6 x 10

UFC de bactéria atenuada de Salmonella Enteritidis estirpe Sm24/Rif12/Ssq.

Excipientes:

Para uma lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão.

Bolo liofilizado de cor branca a acinzentado/acastanhado.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Galinhas (futuras reprodutoras e poedeiras), a partir de um dia de vida.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização ativa de galinhas para diminuir o número de aves excretoras de estirpes de campo de

Salmonella Enteritidis.

A imunidade desenvolve-se nos 14 dias após a primeira vacinação: após 15 dias a excreção fecal é

reduzida até 70 %.

A imunidade dura até à 52.ª semana de vida.

4.3

Contraindicações

Não usar em aves doentes. Não usar em aves em postura nem no período de 3 semanas antes do início

da postura.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não testada em aves ornamentais nem de raça pura.

Não administrar a galinhas em período de postura.

A vacina poderá disseminar-se a outras aves suscetíveis em contacto com as vacinadas. As aves

vacinadas excretam a estirpe da vacina durante 14 dias, no máximo.

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Os bebedouros de campânula são preferíveis nos primeiros dias de vida; o uso de bebedouros de bocal

para pintos de um dia só pode ser recomendado se forem utilizados de acordo com as regulamentações

nacionais.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

A estirpe vacinal é altamente sensível aos antibióticos do grupo das quinolonas e tem sensibilidade

acrescida à Eritromicina, Cloranfenicol, Doxiciclina, detergentes e tóxicos ambientais.

A distinção entre a estirpe vacinal e as estirpes de campo faz-se através de um antibiograma.

Contrariamente às estirpes de campo, a estirpe vacinal é sensível à Eritromicina (concentração

recomendada 15-30 µg/ml) e resistente à Estreptomicina e Rifampicina (concentração recomendada

200 µg/ml).

Vacinar apenas aves saudáveis.

Dependendo do sistema de teste usado, a vacinação oral pode resultar em reações seropositivas baixas

nalgumas aves do bando. Como a monitorização serológica da Salmonella consiste num teste único ao

bando,

necessário

confirmar

resultados

positivos,

exemplo,

através

isolamento

bacteriológico.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Usar luvas durante a reconstituição da vacina. Abrir o frasco debaixo de água para evitar aerossóis.

Desinfetar e lavar as mãos após o manuseamento da vacina. Não ingerir. Se a vacina tiver sido

ingerida,

consultar

médico.

A estirpe

vacinal é

sensível

diversos

antibióticos,

incluindo

quinolonas (Ciprofloxacina). Ter o cuidado de lavar e desinfetar as mãos após manipular as fezes das

aves, especialmente nos primeiros 7 dias após a vacinação das mesmas.

Pessoas que sofram de doença imunossupressora não devem manusear a vacina.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Nenhumas conhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não vacinar aves em postura nem no período de 3 semanas antes do início da postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Como a estirpe da vacina é uma bactéria viva, o uso simultâneo de quimioterápicos eficazes contra a

Salmonella deve ser evitado.

No entanto, se isso for imprescindível, o bando deve ser novamente vacinado.

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A decisão de usar esta vacina antes ou após qualquer tratamento quimioterápico tem que ser tomada

caso a caso tendo em consideração que a vacinação protege os animais a partir dos 14 dias após a

primeira vacinação.

Existem informações disponíveis que demonstram que esta vacina pode ser administrada no mesmo

dia, mas não misturada com as vacinas da Elanco Europe Ltd.contra a Marek* (tanto a do vírus de

Herpes dos Perus como Rispens)

Não existe nenhuma informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando usada

com qualquer outro medicamento veterinário exceto os produtos mencionados acima. Portanto, a

decisão de usar esta vacina antes ou após qualquer outro medicamento veterinário tem que ser tomada

caso a caso.

*(Não autorizadas em todos os países)

4.9

Posologia e via de administração

Posologia e modo de administração:

Administrar uma dose por animal.

A vacina pode ser administrada a partir do 1.º dia de vida.

Esquema de vacinação recomendado:

Regime de dosagem

Galinhas poedeiras e reprodutoras: Uma dose única no primeiro dia de vida, seguida de uma segunda

vacinação às 6 a 8 semanas de vida e uma terceira vacinação às 16-18 semanas, pelo menos 3 semanas

antes do início da postura.

Água de bebida

Certifique-se de que todas as tubagens, canalizações, comedouros, bebedouros, etc, estão bem limpos

e livres de quaisquer vestígios de desinfetantes, detergentes, sabão, etc.

Use apenas água fresca, limpa e recente, de preferência sem cloro nem iões metálicos.

Abra a ampola da vacina debaixo de água e dissolva o conteúdo completamente. Como a vacina

concentrada é ligeiramente viscosa, deve tomar-se cuidado para esvaziar completamente a ampola e a

tampa, enxaguando-as na água.

Dissolva então completamente num recipiente de 1 litro e mexa bem antes de misturar com mais água

num balde de 10 litros, antes da aplicação. Em cada uma das etapas, a vacina tem de ser mexida

exaustivamente durante alguns minutos. Não reparta frascos grandes caso tenha que vacinar mais do

que um 1 pavilhão ou sistema de bebedouros, pois isso levará a erros de dosagem.

Como referência, aplique a vacina diluída em água fria fresca na proporção de 1 litro de água por

1000 aves por cada dia de vida, isto é, 10 litros seriam necessários para 1000 aves com 10 dias de

vida.

Recorra às leituras dos contadores de água referentes ao dia anterior para determinar com exatidão a

quantidade correta de água em cada caso.

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À água deve ser adicionado leite em pó desnatado (ou seja, <1 % de gordura) (2-4 gramas por litro)

ou leite desnatado (20-40 ml por litro de água) para aumentar a estabilidade da vacina. A água simples

deve ser esvaziada completamente em todas as tubagens de modo a que os bebedouros contenham

apenas água com vacina.

Antes da aplicação da vacina, a água que se encontra nos bebedouros deve ser totalmente consumida e

as tubagens esvaziadas se ainda houver presença de água. A água tratada com a vacina deve ser

aplicada no período de 4 horas. É necessário assegurar que todas as aves bebem durante esse período.

Uma vez que os seus hábitos de bebida são variáveis será conveniente que, antes da vacinação, as

aves sejam privadas de água durante um período de 2 a 3 horas para garantir que todas as aves bebem

durante o período de vacinação. O objetivo é administrar a cada ave 1 dose de vacina.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não se verificaram efeitos indesejáveis após a aplicação de 10 vezes a dose preconizada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 21 dias.

5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Código veterinário ATC: QI01AE01.

Para estimular a imunidade ativa contra a Salmonella Enteritidis, fagótipo 4.

A estirpe da vacina é uma mutante de derivação metabólica natural, isto é, não possui ou não expressa

determinadas vias metabólicas, o que resulta em atenuação.

A base genética resulta na proteína ribossómica defectiva S12 que afeta a síntese dos polipeptídeos

(resistência à estreptomicina) e na polimerase ARN defectiva que afeta a transcrição de ADN para

ARN (resistência à Rifampicina).

A estirpe da vacina possui também atenuações que permitem a permeabilidade das membranas

celulares a agentes nocivos, tais como detergentes e antibióticos. Isto significa que a estirpe tem

pouca capacidade de sobrevivência no meio ambiente e é altamente sensível às fluoroquinolonas e, ao

contrário das estirpes de campo, é sensível à Eritromicina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Peptona, sacarose, gelatina, tampão HEPES.

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

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Além disso, a pessoa encarregada deve certificar-se de que a água da torneira não contém quaisquer

detergentes ou desinfetantes.

6.3

Prazo de validade

Vacina liofilizada conforme embalada para venda: 24 meses.

Após diluição ou reconstituição conforme instruções: 4 horas.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Guardar no frigorífico entre 2 °C e 8 °C.

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro tipo I.

São fechados com rolhas de borracha de clorobutilo (tipo I) e selados com tampas de alumínio com

codificação cromática.

Estão registados os seguintes tamanhos de embalagem:

1 x 1000/ 2000/ 5000 doses,

10 x 1000/ 2000/ 5000 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Destrua os desperdícios por fervura, incineração ou imersão num desinfetante adequado aprovado

para uso pelas autoridades competentes.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Representante Local

Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda

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TORRE OCIDENTE

Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D

1500-392 LISBOA

8.

NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º: R693/02 DGV.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

14-01-2002 / 22-08-2012.

10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2020

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{NATUREZA/TIPO} Caixa de cartão

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

AviPro

SALMONELLA VAC E

Liofilizado para suspensão para galinhas

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Composição: 1 dose contém:

1 x 10

UFC a 6 x 10

UFC de bactéria atenuada de Salmonella Enteritidis, estirpe Sm24/Rif12/Ssq.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1000 doses.

2000 doses.

5000 doses.

10 x 1000 doses.

10 x 2000 doses.

10 x 5000 doses.

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas (futuras reprodutoras e poedeiras), a partir de um dia de vida.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização ativa de galinhas contra a Salmonella Enteritidis.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral através da água de bebida. Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 21 dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL (mês/ano)

Após diluição ou reconstituição conforme instruções: usar no período de 4 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Condições de conservação: Guardar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Proteger da luz.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Destrua os desperdícios por fervura, incineração ou imersão num desinfetante adequado aprovado

para uso pelas autoridades competentes.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO.

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

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