Avestria

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes ativos:

PROMESTRIENO

Disponível em:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Código ATC:

ESTROGENOS SIMPLES

DCI (Denominação Comum Internacional):

PROMESTRIENO

Área terapêutica:

ESTROGENOS SIMPLES

Resumo do produto:

10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 30 G + 20 APLIC - 1942700380017 - - Venda sob Prescrição Médica - CREME VAGINAL

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

2015-11-23

Folheto informativo - Bula

Avestria_crem vag_V8_VP
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Página 1
AVESTRIA
(PROMESTRIENO)
Bula para paciente
Creme vaginal
10mg/g
Avestria_crem vag_V8_VP
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Página 2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVESTRIA
Promestrieno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
USO TÓPICO VAGINAL
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na
concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores
descartáveis.
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de creme vaginal contém:
promestrieno*...................................................................................
10,00 mg
excipientes*
q.s.p.........................................................................................
1g
*Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60,
metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado,
glicerina e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A USAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS ELA CONTÉM INFORMAÇÕES
IMPORTANTES PARA VOCÊ.
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a
outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas,
mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu
médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos
indesejáveis não mencionados nesta bula.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Avestria (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações
tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina,
causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Avestria (promestrieno) também é indicado para acelerar a
cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no
período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com
agentes físicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Avestria (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente
local, restaurando o trofismo das muc

Características técnicas

Avestria_Crem Vag_V8_VPS
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Página 1
AVESTRIA
(PROMESTRIENO)
Bula para Profissionais da Saúde
Creme vaginal
10mg/g
Avestria_Crem Vag_V8_VPS
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Página 2
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
AVESTRIA
Promestrieno
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
USO TÓPICO VAGINAL
CREME VAGINAL
USO ADULTO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na
concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
COMPOSIÇÃO:
Cada g de creme vaginal contém:
promestrieno*...................................................................................
10,00 mg
*excipientes*
q.s.p.........................................................................................
1g
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno,
propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água
deionizada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Avestria (promestrieno) é indicado para o tratamento de atrofia
vulvovaginal decorrente de deficiência estrogênica.
Avestria (promestrieno) também é indicado no caso de retardo da
cicatrização cérvico-vaginal pós-parto normal, pós-cirurgia ou
após terapias
locais com agentes físicos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados
em mulheres pós-menopausa com distúrbios distróficos decorrentes
da deficiência de estrogênio incluiu 80 mulheres em dois grupos: (I)
60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme
vaginal contendo 10 mg de promestrieno por aplicação; (II) 20
pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme
vaginal
contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação. Os cremes
foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias. Os índices de
eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:
- Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14
dias de uso = 79,5%
- Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14
dias de uso =