Avelox solutie perfuzabila 400 mg/250 ml

País: Moldávia

Língua: romeno

Origem: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacinum

Disponível em:

Bayer AG

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacinum

Dosagem:

400 mg/250 ml

Forma farmacêutica:

solutie perfuzabila

Unidades em pacote:

N1; N5

Tipo de prescrição:

Cu reteta

Fabricado por:

Bayer AG

Data de autorização:

2013-07-16

Folheto informativo - Bula

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5326/2005/01-02-03-04 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVELOX 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Avelox
3.
Cum vi se va administra Avelox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avelox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Avelox
conţine
moxifloxacină
ca
substanţă
activă,
care
aparţine
grupului
de
antibiotice,
numite
fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor, dacă
acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene:
-
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului (în
comunitate)
-
Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI AVELOX
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că
faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
NU UTILIZAŢI AVELOX
-
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă m

Características técnicas

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sau o pungă a 250 ml conţin 400 mg moxifloxacină (sub
formă de clorhidrat
de moxifloxacină). Un ml conţine 1,6 mg moxifloxacină (sub formă
de clorhidrat de
moxifloxacină).
Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin
787 mg (34 mmol)
de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie galbenă, transparentă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Avelox
400
mg/250
ml
soluţie
perfuzabilă,
este
indicat
pentru
tratamentul
următoarelor infecţii bacteriene:
- pneumonie dobândită în comunitate (PDC), inclusiv PDC cauzată de
tulpini rezistente
la mai multe tipuri de medicamente
*
;
- infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS),
(de ex. infecţii ale
piciorului diabetic);
- infecţii intraabdominale complicate inclusiv infecţii
polimicrobiene precum abcesele.
Trebuie luate în considerare ghidurile terapeutice în vigoare cu
privire la utilizarea
adecvată a medicamentelor antibiotice.
Moxifloxacina
trebuie
utilizată
numai
atunci
când
este
considerată
inadecvată
utilizarea
altor
agenţi
antibacterieni,
care
sunt
recomandaţi
de
obicei
pentru
tratamentul iniţial al acestor infecţii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Doza
recomandată
este
de
400
mg
moxifloxacină
administrată
în
perfuzie
intravenoasă o dată pe zi.
_DURATA TRATAMENTULUI _
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu
comprimate filmate a
400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
- Pneumonie: pneumonie dobândită în colectivitate (PDC): durata
totală de tratament
recomandată pentru administrarea secvenţială (intravenoasă urmată
de terapie orală)
este: 7-14 zile.
- Infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS):
durata totală de
tratament recomandată pentru