Avelox 400 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Moxifloxacina

Disponível em:

Bayer Portugal, Lda.

Código ATC:

J01MA14

DCI (Denominação Comum Internacional):

Moxifloxacin

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Cloridrato de moxifloxacina 436.8 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 50 unidade(s)

Classe:

1.1.10 - Quinolonas

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

moxifloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3079589 CNPEM: 50023578 CHNM: 10047767 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2000-02-25

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o doente
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
Para utilização em adultos.
Moxifloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Avelox e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Avelox
3. Como tomar Avelox
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Avelox
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Avelox e para que é utilizado
Avelox contém a substância ativa moxifloxacina que pertence a um
grupo de
antibióticos chamado fluoroquinolonas. Avelox atua matando as
bactérias causadoras
de infeções.
Avelox é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no
tratamento das
seguintes infeções bacterianas, quando causadas por bactérias
contra as quais a
moxifloxacina é ativa. Avelox só deve ser utilizado para tratar
estas infeções quando
os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não resultaram:
Infeção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma
inflamação de longa
duração das vias respiratórias ou infeção dos pulmões
(pneumonia) adquirida fora do
hospital (excetuando casos graves).
Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino
(doença inflamatória
pélvica), incluindo infeções das trompas de Falópio e infeções
da membrana mucosa
do útero.
Os comprimidos de Avelox não são suficientes como único tratamento
deste tipo de
infeçõe

Características técnicas

APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 comprimido revestido por película contém 400 mg de moxifloxacina,
na forma de
cloridrato.
Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por
película contém 68 mg
de lactose mono-hidratada (= 66,56 mg de lactose) (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimidos revestidos por película de cor vermelho baço, com uma
forma oblonga,
convexa, facetada, dimensão de 17 x 7 mm e com a inscrição
“M400” numa face e
“BAYER” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no
tratamento das
seguintes
infeções
bacterianas em doentes com
idade
igual ou superior a 18 anos
causadas por bactérias suscetíveis à moxifloxacina (ver secções
4.4, 4.8 e 5.1).
Nas
seguintes
indicações,
a
moxifloxacina
apenas
deve
ser
utilizada
quando
é
considerada
inadequada
a
utilização
de
outros
agentes
antibacterianos
que
são
normalmente recomendados para o tratamento destas infeções:
- Sinusite bacteriana aguda
- Exacerbação aguda da d oença pulmonar obstrutiva crónica,
incluindo bronquite
Nas
seguintes
indicações,
a
moxifloxacina
apenas
deve
ser
utilizada
quando
é
considerada inadequada a utilização de agentes antibacterianos que
são normalmente
recomendados para o tratamento inicial destas infeções ou quando
houve falência destes
agentes:
APROVADO EM
17-10-2019
INFARMED
- Pneumonia adquirida na comunidade, excetuando casos graves
- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infeções
do trato genital superior
feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou
tubo-ovárico
associado.
Avelox 400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado
para utilização
em monoterapia da doença