Aurofac Granular 100 mg/g

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Clorotetraciclina
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QJ01AA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Clorotetraciclina
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração; Suínos
Área terapêutica:
Clorotetraciclina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 10 dias; Carne e Vísceras (aves) - galinhas: 2 dias; Ovos (aves) - galinhas: 4 dias; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 3 Kg 105/01/08DFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 9 Kg 105/01/08DFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 12 Kg 105/01/08DFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 20 Kg 105/01/08DFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 105/01/08DFVPT Revogado Não; Embalagem(s) - 8 unidade(s) - 3 Kg 105/01/08DFVPT Revogado Não
Número de autorização:
105/01/08DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Aurofac Granular 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g contém:

Substância(s) ativa(s):

Cloridrato de Clorotetraciclina

100 mg

Excipiente(s):

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Pó granulado amarelo

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos e galinhas

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Suínos

Como complemento no tratamento e controlo do complexo da doença respiratória dos suínos associada

com organismos sensíveis à clorotetraciclina. Os seguintes patogéneos em suínos são geralmente

considerados como sensíveis à clorotetraciclina (ver secção 4.5.i): Actinobacillus pleuropneumoniae,

Bordetella bronchiseptica, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Haemophilus parasuis,

Leptospira spp., Lawsonia intracellularis, Mycoplasma spp, Pasteurella multocida, Streptococcus

suis.

Galinhas

Como complemento no tratamento e controlo de infeções respiratórias e sistémicas associadas a

organismos

sensíveis

clorotetraciclina.

seguintes

patogéneos

galinhas

são

geralmente

considerados como sensíveis à clorotetraciclina (ver secção 4.5.i): Escherichia coli, Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida.

4.3

Contraindicações

Não administrar a ruminantes adultos.

Não administrar a animais onde seja conhecida ocorrência de resistência à substância ativa.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

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Suínos: a administração do medicamento veterinário durante o período de desenvolvimento dos

dentes, pode provocar descoloração dentária.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e ter em conta

as políticas antimicrobianas oficiais e locais.

A administração prolongada ou repetida deste medicamento veterinário deve ser evitada através da

melhoria das boas práticas de maneio, limpeza e desinfeção. Deve ser tomada precaução particular

para melhorar as práticas de produção a fim de evitar qualquer situação de stress.

administração do

medicamento

veterinário

fora

das indicações

RCMV

pode

aumentar

prevalência de resistência bacteriana à clorotetraciclina e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras tetraciclinas, devido ao potencial de resistência cruzada.

A administração do medicamento veterinário deve ser limitada a explorações onde a doença tenha sido

diagnosticada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não manusear o medicamento veterinário se sabe que é sensível ao mesmo, ou se foi aconselhado a

não manusear tais preparações. Não fumar, comer ou beber durante a administração do medicamento

veterinário. Evitar o contacto com a pele e olhos. Em caso de contacto, lavar abundantemente com

água. O medicamento veterinário pode provocar irritação na pele e olhos. Manusear o medicamento

veterinário com cuidado a fim de evitar exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Deve

ser utilizado equipamento de proteção individual (luvas, fato-macaco e óculos protetores aprovados).

Se desenvolver sintomas após exposição, tais como reações alérgicas, dirija-se a um médico e mostre-

lhe o folheto informativo. O edema da face, lábios ou olhos ou dificuldades respiratórias, são sintomas

mais graves e requerem atenção urgente de um médico. Lavar as mãos após administração do

medicamento veterinário e antes das refeições.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário tem baixa toxicidade e as reações adversas raramente acontecem. O efeito

secundário mais frequente é alteração gastrointestinal, tal como diarreia. Se ocorrerem reações adversas

suspeitas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Os estudos de laboratório efetuados em animais não revelaram quaisquer efeitos adversos durante a

gestação. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em porcas durante a gestação

e lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco efetuada pelo médico

veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar em conjunto com antimicrobianos bactericidas, tais como antibióticos beta-lactâmicos

(penicilinas e cefalosporinas), pois a clorotetraciclina pode reduzir a sua atividade antimicrobiana.

4.9

Posologia e via de administração

As doses recomendadas são:

Suínos

10-20 mg/Kg de peso corporal, diariamente

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Galinhas - Frangos

20-30 mg/Kg de peso corporal, diariamente

Galinhas - Galinhas poedeiras

20-25 mg/Kg de peso corporal, diariamente

Para a preparação da ração medicada, a taxa de incorporação do medicamento veterinário por tonelada

de ração irá variar de acordo com o peso corporal dos animais/aves a serem tratados e da sua real

ingestão diária de ração. Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da

forma mais precisa possível.

De forma a obter uma dispersão uniforme, misturar primeiro a quantidade necessária do medicamento

veterinário com 10 vezes o seu peso em ração, antes de o juntar à mistura final. A ração medicada

deve ser administrada nas explorações ou grupo(os) de suínos ou galinhas afetados.

O tratamento deve ser continuado durante um período de cinco a sete dias.

Durante o período de tratamento, só deve ser fornecida ração medicada.

Deve ser iniciado tratamento parentérico no caso de doença acompanhada por uma diminuição do

apetite.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A clorotetraciclina apresenta baixo grau de toxicidade e possui uma ampla margem de segurança com

a dose recomendada. Em ocasiões raras, a sobredosagem pode provocar diarreia e sobrecrescimento de

leveduras e fungos. Em tais condições, interromper a administração do medicamento veterinário e

iniciar tratamento apropriado.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras:

Suínos:

10 dias

Galinhas:

2 dias

Ovos:

Galinhas:

4 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antimicrobianos para uso sistémico - tetraciclinas

Código ATCvet: QJ01AA03

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A Clorotetraciclina é um antibiótico de largo espetro do grupo das tetraciclinas.

As tetraciclinas atuam inibindo a síntese proteica, unindo-se de maneira reversível aos recetores da

subunidade ribossomal 30S de microrganismos suscetíveis. A ligação inicial bloqueia a ligação

posterior de aminiacil-RNAt ao local aceitante no complexo RNAm-ribossomal, impedindo a adição

de novos aminoácidos às novas cadeias de peptídeo, inibindo a síntese proteica. As tetraciclinas

entram no microrganismo por meio de mecanismos de difusão passiva bem como por transporte ativo.

microrganismos

suscetíveis

irão

concentrar

antibiótico,

enquanto

estirpes

resistentes

transportam

fatores

(normalmente

transportado

plasmídeo)

inibem

absorção

medicamento veterinário ou provocam efusão (bombagem) para fora da célula. Em alternativa, os

ribossomas podem ser modificados por mutação para impedir a atividade da tetraciclina (modificação

alvo).

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As tetraciclinas podem também inibir a síntese proteica no hospedeiro, mas são menos prováveis de

alcançar a concentração necessária pois as células eucarióticas não têm um mecanismo de absorção de

tetraciclina. Nas doses recomendadas não tem quaisquer efeitos farmacológicos sobre o sistema

cardiovascular, nervoso ou outros sistemas corporais.

A resistência entre os agentes patogénicos alvo pode desenvolver-se rapidamente devido à transmissão

horizontal (plasmídeos). Também estão presentes diferenças regionais no padrão de resistência. Uma

estirpe que é resistente a uma tetraciclina também será resistente a outros membros da classe das

tetraciclinas.

Os pontos de ruptura microbiológica estabelecidos para as tetraciclinas pelo “Clinical and Laboratory

Standards Institute” são os seguintes:

Para estirpes de suínos e galinhas:

Escherichia coli: S ≤ 4; I – 8; R ≥ 16 μg/ml;

Para estirpes de suínos:

Streptococcus suis: S ≤ 0,5; I – 1; R ≥ 2 μg/ml;

Pasteurella multocida: S ≤ 0,5; I – 1; R ≥ 2 μg/ml;

Actinobacillus pleuropneumoniae: S ≤ 0,5; I – 1; R ≥ 2 μg/ml.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Quando administrada oralmente, é absorvida para a corrente sanguínea, alcançando concentrações

eficazes em vários tecidos, incluindo tecidos pulmonares e outros tecidos respiratórios. É excretada

através da urina e fezes. Nos suínos, uma dose de 20 mg/Kg de peso corporal irá fornecer uma C

máx

média de 1,5μg/ml no sangue com um T

máx

de ca. de 4h após o início da medicação e com uma

eliminação T

de ca. 12 h após ter alcançados a T

máx

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Carmelose sódica

Sulfato de cálcio di-hidratado

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 14 dias

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado:

Estável no alimento farináceo até 3 meses.

Estável no alimento granulado até 1 mês.

6.4

Precauções especiais de conservação

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Armazenar longe de alimentos compostos para animais.

Manter a embalagem firmemente fechada após administração.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos de polietileno contendo 3Kg, 9Kg, 12Kg, 20Kg, 25Kg.

Caixas de cartão contendo 8 x 3Kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

105/01/08DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da última renovação: Junho 2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho 2013

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Devem

consideradas

orientações

oficiais

relativas

incorporação

pré-misturas

medicamentosas no alimento.

Só pode ser vendido a unidades de fabrico de alimentosos medicamentosos para animais.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Aurofac Granular100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Alpharma Animal Health Italia s.r.l.,

Via Rubadello 6,

1-41036 Medolla,

Itália

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Aurofac Granular 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Pré-mistura para alimento medicamentoso

Pó granulado amarelo

1 g contém:

Substância ativa:

Cloridrato de clorotetraciclina

100 mg

Excipientes:

Carmelose sódica

Sulfato de cálcio (di-hidratado)

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Suínos

Como

complemento

tratamento

controlo

complexo

doença

respiratória

suínos

associado com organismos sensíveis à clorotetraciclina. Os seguintes patogéneos em suínos são

geralmente

considerados

como

sensíveis

clorotetraciclina

(ver

secção

4.5.i):

Actinobacillus

pleuropneumoniae,

Bordetella

bronchiseptica,

Erysipelothrix

rhusiopathiae,

Escherichia

coli,

Haemophilus

parasuis,

Leptospira

spp.,

Lawsonia

intracellularis,

Mycoplasma

spp,

Pasteurella

multocida, Streptococcus suis.

Galinhas

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Página 10 de 12

Como complemento no tratamento e controlo de infeções respiratórias e sistémicas associadas a

organismos

sensíveis

clorotetraciclina.

seguintes

patogéneos

galinhas

são

geralmente

considerados como sensíveis à clorotetraciclina (ver secção 4.5.i): Escherichia coli, Mycoplasma

gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Ornithobacterium rhinotracheale, Pasteurella multocida.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a ruminantes adultos.

Não administrar a animais onde seja conhecida ocorrência de resistência à substância ativa.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

O medicamento veterinário tem baixa toxicidade e as reações adversas raramente acontecem. O efeito

secundário mais frequente é alteração gastrointestinal, tal como diarreia. Se ocorrerem reações adversas

suspeitas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos e galinhas

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

As doses recomendadas são:

Suínos

10-20 mg/Kg de peso corporal, diariamente

Galinhas - Frangos

20-30 mg/Kg de peso corporal, diariamente

Galinhas - Galinhas poedeiras

20-25 mg/Kg de peso corporal, diariamente

O tratamento deve ser efetuado apenas por via da ração medicada.

O tratamento deve ser continuado durante um período de cinco a sete dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para a preparação da ração medicada, a taxa de incorporação do medicamento veterinário por tonelada

de ração irá variar de acordo com o peso corporal dos animais/aves a serem tratados e da sua real

ingestão diária de ração. Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado da

forma mais precisa possível.

De forma a obter uma dispersão uniforme, misturar primeiro a quantidade necessária do medicamento

veterinário com 10 vezes o seu peso em ração, antes de o juntar à mistura final.

A ração medicada deve ser administrada nas explorações ou grupo(os) de suínos ou galinhas afetados.

Durante o período de tratamento, só deve ser fornecida ração medicada.

Deve ser iniciado tratamento parentérico no caso de doença acompanhada por uma diminuição do

apetite.

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10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

Suínos:

10 dias

Galinhas:

2 dias

Ovos:

Galinhas:

4 dias

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Armazenar longe de alimentos compostos para animais.

Manter a embalagem firmemente fechada após administração.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no saco.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 14 dias.

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: estável no alimento farináceo

até 3 meses; estável no alimento granulado até 1 mês.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

A utilização do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e ter em conta

as políticas antimicrobianas oficiais e locais.

A administração prolongada ou repetida deste medicamento veterinário deve ser evitada através da

melhoria das boas práticas de maneio, limpeza e desinfeção. Deve ser tomada precaução particular

para melhorar as práticas de produção a fim de evitar qualquer situação de stress.

administração do

medicamento

veterinário

fora

das indicações

RCMV

pode

aumentar

prevalência de resistência bacteriana à clorotetraciclina e pode diminuir a eficácia do tratamento com

outras tetraciclinas, devido ao potencial de resistência cruzada.

A administração do medicamento veterinário deve ser limitada a explorações onde a doença tenha sido

diagnosticada.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Suínos: a administração do medicamento veterinário durante o período de desenvolvimento dos

dentes, pode provocar descoloração dentária.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Não manusear o medicamento veterinário se sabe que é sensível ao mesmo, ou se foi aconselhado a

não manusear tais preparações. Não fumar, comer ou beber durante a administração do medicamento

veterinário. Evitar o contacto com a pele e olhos. Em caso de contacto, lavar abundantemente com

água. O medicamento veterinário pode provocar irritação na pele e olhos. Manusear o medicamento

veterinário com cuidado a fim de evitar exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Deve

ser utilizado equipamento de proteção individual (luvas, fato-macaco e óculos protetores aprovados).

Se desenvolver sintomas após exposição, tais como reações alérgicas, dirija-se a um médico e mostre-

Direção-Geral de Alimentação e Veterinária – DSMDS

Última revisão do texto em Junho de 2013

Página 12 de 12

lhe o folheto informativo. A tumefacção da face, lábios ou olhos ou dificuldades respiratórias, são

sintomas mais graves e requerem atenção urgente de um médico. Lavar as mãos após administração do

medicamento veterinário e antes das refeições.

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Os estudos de laboratório efetuados em animais não revelaram quaisquer efeitos adversos durante a

gestação. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em porcas durante a gestação

e lactação. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco efetuada pelo médico

veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não administrar em conjunto com antimicrobianos bactericidas, tais como antibióticos beta-lactâmicos

(penicilinas e cefalosporinas), pois a clorotetraciclina pode reduzir a sua atividade antimicrobiana.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

A clorotetraciclina apresenta baixo grau de toxicidade e possui uma ampla margem de segurança com

a dose recomendada. Em ocasiões raras, a sobredosagem pode provocar diarreia e sobrecrescimento de

leveduras e fungos. Em tais condições, interromper a administração do medicamento veterinário e

iniciar tratamento apropriado.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Junho 2013

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Uso veterinário. Só pode ser vendido a unidades de fabrico de alimentosos medicamentosos para

animais.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Lote: o número de lote está impresso no saco.

Administrar até: a data está impressa no saco (EXP:)

Devem

consideradas

orientações

oficiais

relativas

incorporação

pré-misturas

medicamentosas no alimento.

AIM: 105/01/08DFVPT

Dimensão da embalagem: 3Kg, 9Kg, 12Kg, 20Kg, 25Kg.

Caixas de cartão contendo 8 x 3Kg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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