AURO-METHOTREXATE TABLET
País: Canadá
Língua: inglês
Origem: Health Canada
Características técnicas
(SPC)
15-05-2023
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Ingredientes ativos:
METHOTREXATE (METHOTREXATE DISODIUM)
Disponível em:
AURO PHARMA INC
Código ATC:
L04AX03
DCI (Denominação Comum Internacional):
METHOTREXATE
Dosagem:
2.5MG
Forma farmacêutica:
TABLET
Composição:
METHOTREXATE (METHOTREXATE DISODIUM) 2.5MG
Via de administração:
ORAL
Unidades em pacote:
15G/50G
Tipo de prescrição:
Prescription
Resumo do produto:
Active ingredient group (AIG) number: 0107545001; AHFS:
Status de autorização:
APPROVED
Data de autorização:
2022-01-05
Características técnicas
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PRODUCT MONOGRAPH
PR
AURO-METHOTREXATE
Methotrexate Tablets USP
2.5 mg methotrexate (as methotrexate disodium)
ATC Code: L01BA01
ANTIMETABOLITE
AURO PHARMA INC. DATE OF REVISION:
3700 Steeles Avenue West, Suite # 402 May 15, 2023
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8,
Canada
SUBMISSION CONTROL NO: 267435
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
....................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
.................................................................................................12
DRUG INTERACTIONS
.................................................................................................15
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.............................................................................19
OVERDOSAGE
................................................................................................................22
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................23
STORAGE AND STABILITY
.........................................................................................25
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................25
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................26
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
.............................................................................27
PHARMACEUTICAL INFORMATION
.........................................................................27
CLINICAL TRIALS
...................................................................
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