Augmentin Duo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Amoxicilina tri-hidratada 459.17 mg ; Clavulanato de potássio 67.9 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 140 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5738729 CNPEM: 50022199 CHNM: 10004933 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-01-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Augmentin Duo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral (sabor
misto de
frutas)
amoxicilina/ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administrar
este medicamento à
sua criança pois contém informação importante para ele/ela.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento é habitualmente prescrito a uma criança ou bebé.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Augmentin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de administrar Augmentin
3. Como administrar Augmentin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Augmentin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Augmentin e para que é utilizado
Augmentin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeções. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A
amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Augmentin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
infeções do ouvido médio e sinusite
infeções do trato respiratório
infeções do trato urinário
infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
infeções do osso e das articulações.
2. O que precisa de saber antes de administrar Augmentin
Não administre Augmentin à sua criança:
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
se ele/ela tem

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Augmentin Duo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensão oral (sabor
misto de
frutas)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, cada ml de suspensão oral contém amoxicilina
tri-hidratada
equivalente a 80 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 11,4 mg
de ácido clavulânico.
Cada 5 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 400 mg
de amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de
ácido clavulânico.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de suspensão oral contém 2,5 mg de aspartamo (E951). O aroma
de
Augmentin contém maltodextrina (glucose) e vestígios de álcool
benzílico (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Augmentin está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e
crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada)
Otite média aguda
Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
Pneumonia adquirida na comunidade
Cistite
Pielonefrite
Infeções cutâneas e dos tecidos moles, em particular celulite,
mordeduras de animal,
abcesso dentário grave com celulite disseminada
Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
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18-03-2022
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose de Augmentin selecionada para tratar uma infeção específica
deve ter em
consideração:
Os
patogénios
expectáveis
e
a
sua
suscetibilidade
provável
aos
agentes
antibacteria