Augmentin 125 mg/5 ml + 31.25 mg/5 ml Pó para suspensão oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Disponível em:

GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

J01CR02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Amoxicilina + Acid clavulanic

Dosagem:

125 mg/5 ml + 31.25 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Pó para suspensão oral

Composição:

Amoxicilina tri-hidratada 28.69 mg/ml ; Clavulanato de potássio 7.45 mg/ml

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml

Classe:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 8605014 CNPEM: 50001701 CHNM: 10004844 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1984-12-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml pó para suspensão oral
amoxicilina/ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a dar este
medicamento à sua
criança pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento é habitualmente receitado a um bebé ou criança.
Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem
os mesmos
sinais de doença que a sua criança.
- Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Augmentin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Augmentin
3. Como utilizar Augmentin
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Augmentin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Augmentin e para que é utilizado
Augmentin é um antibiótico e atua matando as bactérias que causam
infeção. Contém 2
medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácido clavulânico. A
amoxicilina
pertence a um grupo de medicamentos chamado “penicilinas” que
pode, por vezes, ser
impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido
clavulânico)
previne que isso aconteça.
Augmentin é usado em bebés e crianças para tratamento das seguintes
infeções:
- Infeções do ouvido médio e sinusite
- Infeções do trato respiratório
- Infeções do trato urinário
- Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções
dentárias
- Infeções do osso e das articulações
2. O que precisa de saber antes de utilizar Augmentin
Não dê Augmentin à sua criança:
- se ele/ela tem alergia à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à
penicilina ou a qualquer
outro

Características técnicas

APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Augmentin 125 mg/31,25 mg/5 ml, pó para suspensão oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, cada ml de suspensão oral contém amoxicilina
tri-hidratada
equivalente a 25 mg de amoxicilina e clavulanato de potássio
equivalente a 6,25 mg de
ácido clavulânico.
Cada 5 ml de suspensão oral contém amoxicilina tri-hidratada
equivalente a 125 mg de
amoxicilina e clavulanato de potássio equivalente a 31,25 mg de
ácido clavulânico.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml de suspensão oral contém 2,5 mg de aspartamo (E951). O aroma
de
Augmentin contém maltodextrina (glucose) e vestígios de álcool
benzílico (ver secção
4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para suspensão oral.
Pó esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Augmentin está indicado para o tratamento das seguintes infeções em
adultos e crianças
(ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
- Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada)
- Otite média aguda
- Exacerbações agudas da bronquite crónica (adequadamente
diagnosticada)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Cistite
- Pielonefrite
- Infeções cutâneas e dos tecidos moles em particular celulite,
mordeduras de animal,
abcesso dentário grave com celulite disseminada
APROVADO EM
18-03-2022
INFARMED
- Infeções ósseas e articulares, em particular osteomielite.
As normas de orientação oficiais sobre o uso apropriado de agentes
antibacterianos
devem ser tidas em consideração.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
As doses estão expressas em termos de conteúdo de amoxicilina/ácido
clavulânico
exceto quando forem apresentadas em termos de componentes individuais.
A dose de Augmentin selecionada para tratar uma infeção específica
deve ter em
consideração:
- Os patogénios expectáveis e a sua suscetibilidade provável aos
agentes antibacterianos
(ver secção 4.