Audret 3 mg/ml Colírio, solução

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ofloxacina

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

S01AE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Ofloxacin

Dosagem:

3 mg/ml

Forma farmacêutica:

Colírio, solução

Composição:

Ofloxacina 3 mg/ml

Via de administração:

Uso oftálmico

Unidades em pacote:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

15.1.1 - Antibacterianos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

ofloxacin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5697263 CNPEM: 50007920 CHNM: 10062242 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-07-17

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
12-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Audret, 3 mg/ml, colírio, solução
Ofloxacina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Audret e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret
3. Como utilizar Audret
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Audret
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Audret e para que é utilizado
Audret colírio, solução é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das
fluoroquinolonas. A
ofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar
infeções.
Audret destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade
igual ou superior a
um ano de idade.
Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
micro-organismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
- Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
- Blefarites (inflamações das pálpebras)
- Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da
conjuntiva)
- Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
- Queratites (úlceras da córnea)
Audret está também indicado na profilaxia de infeções pré e
pós-operatórias e, em
geral, das feridas do globo ocular.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Audret
Não utilize Audret:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
à
ofloxacina,
ou
a
outras
quinolonas
(ciprofloxacina

Características técnicas

APROVADO EM
12-09-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Audret, 3 mg/ml, colírio, solução.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ofloxacina a 3 mg/ml.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada ml de colírio contém 0,2 mg de cloreto de benzalcónio
(solução a 50%).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada com pH
compreendido entre 6,5
a 7,2 e intervalo de osmolalidade entre os 280-320 mOsm/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Audret está indicado no tratamento de infeções oculares externas,
causadas por
micro-organismos gram-positivos e gram-negativos sensíveis à
ofloxacina, tais como
conjuntivites, queratites (úlceras da córnea), blefarites e
blefaroconjuntivites e
dacriocisitites, em adultos e crianças com mais de um ano de idade.
Audret é usado
igualmente na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias, e em
geral, das feridas
do globo ocular.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A
posologia
de
Audret
deve
ser
instituída
pelo
médico,
de
acordo
com
as
necessidades de cada doente. Em média recomenda-se a aplicação de 1
a 2 gotas, a
cada 2 a 4 horas, nos dois primeiros dias e 4 vezes ao dia, a partir
do terceiro dia.
Em
casos
de
maior
gravidade,
como
em
queratites,
a
posologia
poderá
ser
aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas de 1 em 1 ou de 2 em 2 horas. O
tratamento
deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento da
sintomatologia e por um
período mínimo de 5 dias.
População pediátrica
Posologia idêntica à dos adultos.
APROVADO EM
12-09-2019
INFARMED
A segurança e eficácia da ofloxacina em crianças com menos de um
ano de idade
não estão, ainda, bem estabelecidas.
Embora não haja informação específica comparando o uso de
ofloxacina em idosos,
insuficientes renais e hepáticos, a posologia é semelhante nestes
grupos de doentes.
Em virtude de os níveis de ofloxacina sistémica sere