Atralxitina 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Cefoxitina

Disponível em:

Laboratórios Atral, S.A.

Código ATC:

J01DC01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Cefoxitin

Dosagem:

1000 mg/10 ml

Forma farmacêutica:

Pó e solvente para solução injetável

Composição:

Cefoxitina sódica 1051.47 mg

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml

Classe:

1.1.2.2 - Cefalosporinas de 2ª. geração

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

cefoxitin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 9517110 CNPEM: 50003135 CHNM: 10007096 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1980-09-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atralxitina 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável
Cefoxitina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Atralxitina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Atralxitina
3. Como utilizar Atralxitina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Atralxitina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atralxitina e para que é utilizado
Atralxitina é um antibiótico do grupo das cefalosporinas de 2.ª
geração (1.1.2.2.)
indicada para o tratamento de infeções provocadas por microrganismos
sensíveis,
nomeadamente em caso de:
- infeções do aparelho respiratório
- infeções do trato urinário
- infeções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas
- infeções abdominais, ginecológicas e obstétricas
ATRALXITINA está também indicada na profilaxia de infeções
pós-cirúrgicas em
cirurgia limpa, limpa contaminada ou potencialmente contaminada.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Atralxitina
Não utilize Atralxitina:
- se tem alergia ao grupo antibacteriano das cefalosporinas ou das
penicilinas,
- se tem alergia à cefoxitina.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Atralxitina.
- Antes do início da terapêutica devem ser feitas culturas
bacterianas com o objetivo de
isolar o microrganismo envolvido,

Características técnicas

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atralxitina 1000 mg/10 ml Pó e solvente para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetável contém o equivalente a 1000 mg de
cefoxitina (sob a forma
de cefoxitina sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Atralxitina está indicada para o tratamento de infeções provocadas
por microrganismos
sensíveis (ver 5.1. Propriedades farmacodinâmicas), nomeadamente em
caso de:
- infeções do aparelho respiratório
- infeções do trato urinário
- infeções dos ossos, articulações, tecidos moles, pele e feridas
- infeções abdominais, ginecológicas e obstétricas
Atralxitina está também indicada na profilaxia de infeções
pós-cirúrgicas em cirurgia
limpa, limpa contaminada ou potencialmente contaminada.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos:
A posologia usual para os adultos é de 1 ou 2g de Atralxitina de 6 em
6 horas ou de 8
em 8 horas.
Infeção
Dose diária/Frequência
Dose total diária
Não complicada
1g cada 6 ou cada 8 horas
3-4g
Moderadamente grave ou grave
1g cada 4 horas ou
2g cada 6 ou cada 8 horas
6-8g
Necessitam de altas doses de antibióticos
2g cada 4 horas ou
3g cada 6 horas
12g
Adultos com insuficiência renal:
Clearance de creatinina (ml/min.)
Posologia
50-30ml/min.
1-2g de 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas
29-10ml/min.
1-2g de 12 em 12 horas ou de 24 em 24 horas
9-5ml/min.
0,5-1g de 12 em 12 horas ou de 24 em 24 horas
< 5ml/min.
0,5-1g de 24 em 24 horas ou de 48 em 48 horas
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Nos doentes submetidos a hemodiálise administrar 1-2g após cada
sessão de diálise;
como dose de manutenção seguir o esquema posológico anterior.
População pediátrica:
Prematuros
0-1 semana
20-40mg/kg cada 12 horas
1-4 semanas
20-40mg/kg cada 8 horas
Lactentes
20-40mg/kg cada 6 ou