Atosibano Normon 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Atosibano

Disponível em:

Laboratórios Normon, S.A.

Código ATC:

G02CX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Atosibano

Dosagem:

37.5 mg/5 ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Atosibano, acetato 8.4 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Unidades em pacote:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

Classe:

7.2.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

atosiban

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5558341 CNPEM: N/A CHNM: 10040720 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2013-05-10

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
16-07-2015
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Atosibano Normon 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
Atosibano
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Atosibano Normon e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano Normon
Como é que Atosibano Normon será administrado
Efeitos secundários possíveis
Como conservar Atosibano NORMON
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é Atosibano Normon e para que é utilizado
Atosibano Normon contém atosibano. Atosibano Normon pode ser
utilizado para
retardar o nascimento prematuro do seu bebé. Atosibano Normon é
utilizado em
mulheres grávidas adultas, entre a 24ª e a 33ª semana de gravidez.
Atosibano Normon atua ao tornar as contrações no seu útero menos
fortes. Também
faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto é
conseguido
bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada
«oxitocina» que
faz com que o seu útero se contraia.
Se não se sentir melhor ou se piorar, deve consultar um médico.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atosibano Normon
- Não utilize Atosibano Normon
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao atosibano ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
- Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
- Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas)
e tiver
completado 30 ou mais semanas de gravidez.
- Se o seu feto tiver u

Características técnicas

APROVADO EM
16-07-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atosibano Normon 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a
forma de
acetato).
Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Após a diluição a concentração de atosibano é 0,75 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida,
incolor e isenta de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A indicação do Atosibano Normon é atrasar o parto prematuro
iminente em mulheres
grávidas adultas com:
contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de
duração com
frequência de ≥4 cada 30 minutos
uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento de
≥50%
uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas
uma frequência cardíaca fetal normal
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Atosibano Normon deve ser iniciado e acompanhado por
um
médico experiente no tratamento do parto prematuro.
Posologia
O quadro seguinte mostra a posologia completa da injeção de bólus
seguida pela
perfusão:
Fase
Regime
Taxa de perfusão
Dose
de
Atosibano
1
Injeção
por
bólus
intravenoso
de
0,9
ml
administrada
durante
1
minuto
Não aplicável
6.75 mg
2
3
horas
de
perfusão
de
carga
intravenosa
24
ml/hora
(300
µg/min)
54 mg
3
Perfusão
intravenosa
subsequente
até 45 horas
8
ml/hora
(100
µg/min)
Até 270 mg
APROVADO EM
16-07-2015
INFARMED
Não existe experiência no tratamento com atosibano em doentes com
compromisso
hepático ou renal. É improvável que o compromisso renal exija um
ajuste de dose,
uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada
na urina. Em
doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com
precaução.
Modo de administração
Atosibano Normon é admin