País: União Europeia
Língua: italiano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
atosiban (as acetate)
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
G02CX01
atosiban
Altre gynecologicals
Nascita prematura
Atosiban è indicato per ritardare l'imminente nascita pre-termine in stato di gravidanza, le donne adulte con:regolare le contrazioni uterine di almeno 30 secondi di durata, ad un tasso di ≥ 4 per 30 minuti;una dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nulliparas) e appianamento di ≥ 50%;età di gestazione dalle 24 fino a 33 settimane complete;una normale frequenza cardiaca fetale.
Revision: 9
autorizzato
2013-07-31
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ATOSIBAN SUN 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE atosiban LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’ostetrica o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Atosiban SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Atosiban SUN 3. Come usare Atosiban SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Atosiban SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ATOSIBAN SUN E A COSA SERVE Atosiban SUN contiene atosiban. Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino. Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza. Atosiban SUN agisce riducendo l’intensità delle contrazioni uterine. Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato “ossitocina” che provoca le contrazioni uterine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ATOSIBAN SUN NON USI ATOSIBAN SUN - Se è allergica ad atosiban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane. - Se è in stato di gravidanza da più di 33 settimane. - Se ha la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30a settimana completa di gestazione. - Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala. - Se ha un’emorragia vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato. - Se soffre di una condizione chiamata “grave pre-eclampsia” che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione Leia o documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino da 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile). Soluzione chiara, incolore, senza particelle. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Atosiban è indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: - contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di ≥ 4 ogni 30 minuti - dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% - età gestazionale da 24 a 33 settimane complete - frequenza cardiaca normale del feto 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Atosiban viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per tre ore e successivamente da una dose minore di atosiban 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superare le 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l’iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effet Leia o documento completo