País: Áustria
Língua: alemão
Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ATOSIBAN ACETAT
PharmIdea SIA
G02CX01
ATOSIBAN ACETATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-08-08
Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ATOSIBAN PHARMIDEA 37,5 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Atosiban Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Atosiban PharmIdea und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban PharmIdea beachten? 3. Wie ist Atosiban PharmIdea anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atosiban PharmIdea aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATOSIBAN PHARMIDEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atosiban PharmIdea enthält Atosiban. Atosiban PharmIdea kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern. Atosiban PharmIdea wird bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche eingesetzt. Atosiban PharmIdea verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons Oxytocin, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATOSIBAN PHARMIDEA BEACHTEN? ATOSIBAN PHARMIDEA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: - wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben. - wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben. - wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase) auftritt, - wenn die Herz Leia o documento completo
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat). Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban. Nach der Verdünnung beträgt die Atosiban-Konzentration 0,75 mg/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH von 4,0–5,0 und einer Osmolalität von 265–320 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Atosiban PharmIdea ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: − regelmäßige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ≥ 4 pro 30 Minuten − Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 (0-3 bei Nulliparae) und Zervixverstreichung ≥ 50% − Schwangerschaft in der 24. bis 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche − normale Herzfrequenz des Fetus 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Behandlung mit Atosiban PharmIdea soll von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Atosiban PharmIdea wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: eine initiale Bolusdosis (6,75 mg) mit Atosiban PharmIdea 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, unmittelbar gefolgt von einer hochdosierten dreistündigen Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 μg/min) mit Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, gefolgt von einer Infusion mit einer niedrigeren Dosis Atosiban PharmIdea 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 μg/min) über bis zu 45 Stunden. Die Dauer der Behandlung soll 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einem vollständig Leia o documento completo