AtorvaHEXAL 10 mg Filmtabletten

País: Alemanha

Língua: alemão

Origem: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes ativos:

Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)

Disponível em:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

DCI (Denominação Comum Internacional):

Atorvastatin-Calcium-Trihydrate (Ph. Eur.)

Forma farmacêutica:

Filmtablette

Composição:

Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 10,85 Milligramm

Via de administração:

zum Einnehmen

Status de autorização:

erloschen

Data de autorização:

2010-03-25

Folheto informativo - Bula

Zul.-Nr.:72169.00.00 Verfahrensnr.: AT/H/0196/001
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/13
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
AtorvaHEXAL 10 mg Filmtabletten
Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist AtorvaHEXAL 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von AtorvaHEXAL 10 mg
beachten?
3.
Wie ist AtorvaHEXAL 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AtorvaHEXAL 10 mg aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Zul.-Nr.:72169.00.00 Verfahrensnr.: AT/H/0196/001
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/13
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1. WAS IST ATORVAHEXAL 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
AtorvaHEXAL 10 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind und die Blutfette (Lipide) regulieren.
AtorvaHEXAL 10 mg wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die
als Cholesterin oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine
fettarme
Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht
ausreichen.
Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann
AtorvaHEXAL 10 mg auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen
Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung
müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. WAS MÜSSEN SIE

Características técnicas

Zul.-Nr.: 72169.00.00/72170.00.00/72171.00.00/72172.00.00
Verfahrensnr.: AT/H/0196/001-004
Stand: März 2012
Variation-Nr. IB/013
Seite 1 von 25
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
AtorvaHEXAL 10 mg Filmtabletten
AtorvaHEXAL 20 mg Filmtabletten
AtorvaHEXAL 30 mg Filmtabletten
AtorvaHEXAL 40 mg Filmtabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_AtorvaHEXAL 10 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil: 1,8 mg Lactose-Monohydrat
_AtorvaHEXAL 20 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil: 3,6 mg Lactose-Monohydrat
_AtorvaHEXAL 30 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 30 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil: 5,4 mg Lactose-Monohydrat
_AtorvaHEXAL 40 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil: 7,2 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_ _
_AtorvaHEXAL 10 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „10“.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken
und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
_ _
_AtorvaHEXAL 20 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „20“.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt weden.
_ _
_AtorvaHEXAL 30 mg Filmtabletten _
- 2 -
- 3 -
Weiße, runde Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „30“.
Die Tablette kann in gleiche Drittel geteilt weden.
_ _
_AtorvaHEXAL 40 mg Filmtabletten _
Weiße, runde Filmtablette mit Bruchkerbe und der Prägung „40“.
Die Tablette kann in gleiche Viertel geteilt werden.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Hypercholesterinämie
Die Anwendung von Atorvas