ATOPICA oralna razt.za mačke

País: Eslovênia

Língua: esloveno

Origem: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponível em:

Novartis Veterina

Código ATC:

QL04AD01

Folheto informativo - Bula

1
A. OZNAČEVANJE
2
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KARTONSKA ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Atopica 100 mg/ml peroralna raztopina za mačke
ciklosporin
2.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Ciklosporin, 100 mg/ml
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
4.
VELIKOST PAKIRANJA
5 ml
17 ml
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
6.
INDIKACIJA(E)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Ni smiselno.
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
3
EXP: {mesec/leto}
Odprto zdravilo uporabite do: ....
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 70 dni.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C, ampak najbolje ne pri
temperaturi pod 20 °C za več kot
mesec dni. Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini.
12.
POSEBNI
VARNOSTNI
UKREPI
ZA
ODSTRANJEVANJE
NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Veterina, d. o. o.,
Verovškova 57,
1000 Ljubljana,
Slovenija
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0370/001
17.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Serija: {številka}
4
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
MANJŠIH
STIČNIH
OVOJNINAH
STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Atopica 100 mg/ml peroralna raztopina za mačke
ciklosporin
2.
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Ciklosporin, 100 mg/ml
3.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
5 ml
17 ml
4.
POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
5.
KARENCA
Ni smiselno.
6.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija: {številka}
7.
DATUM IZ

Características técnicas

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Atopica 100 mg/ml peroralna raztopina za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Ciklosporin
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
vseracemni-α-tokoferol (E307) 1,05 mg
Etanol, brezvodni (E1510)
94,70 mg
Propilenglikol (E1520)
94,70 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna raztopina.
Bistra, rumena do rjavkasta tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Simptomatično zdravljenje kroničnega alergijskega dermatitisa pri
mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri mačkah, okuženih s FeLV ali FIV.
Ne uporabite pri mačkah z zgodovino malignih obolenj ali progresivnih
malignih obolenj.
Ne cepite z živim cepivom v obdobju zdravljenja ali v obdobju dveh
tednov pred zdravljenjem
oziroma
po
njem
(glejte
tudi
poglavji
4.5
»Posebni
previdnostni
ukrepi«
in
4.8
»Medsebojno
delovanje z drugimi zdravili«).
_ _
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pred
začetkom zdravljenja
s ciklosporinom je treba razmisliti o uporabi drugih ukrepov in/ali
zdravljenj za obvladovanje zmernega do hudega pruritusa (srbenja).
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Alergijski dermatitis pri mačkah se lahko kaže na različne načine,
vključno z eozinofilnimi oblogami,
ekskoriacijo
vratu
in
glave,
simetrično
alopecijo
in/ali
miliarnim
dermatitisom.
Klinični
znaki
3
alergijskega dermatitisa, kot sta na primer pruritus (srbenje) in
vnetje kože, niso specifični za to
bolezen. Treba je oceniti tudi druge vzroke dermatitisa, kot so
okužbe z zunanjimi zajedavci ali
alergija na hrano, in jih odpraviti, če je mogoče. K dobri praksi
spada zdravljenje infestacije z
bolhami pred začetkom zdravljenja alergijskega dermatitisa in po
n