Assubex 15 mg, Assubex 20 mg

País: Eslováquia

Língua: eslovaco

Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponível em:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

Código ATC:

B01AF01

Via de administração:

perorálne použitie

Unidades em pacote:

tbl flm 49(42x15 mg+7x20 mg) (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

Tipo de prescrição:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapêutico:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Área terapêutica:

Rivaroxabán

Status de autorização:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorização:

2020-05-11

Folheto informativo - Bula

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02141-Z1B a
2023/04568-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASSUBEX 15 MG, ASSUBEX 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
Nie na použitie u detí.
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Assubex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Assubex
3.
Ako užívať Assubex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Assubex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASSUBEX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Assubex obsahuje liečivo rivaroxabán a používa sa u dospelých na:
-
liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú
trombózu) a v krvných cievach pľúc
(pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných
zrazenín v krvných cievach nôh
a/alebo v pľúcach.
Assubex patrí do skupiny liekov nazývaných antitrombotiká.
Pôsobí tým, že potláča faktor zrážavosti
krvi (faktor Xa), a preto znižuje náchylnosť na tvorbu krvných
zrazenín.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASSUBEX
NEUŽÍVAJTE ASSUBEX
-
ak ste alergický na rivaroxabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak silno krvácate,
-
ak máte ochorenie alebo poruchu niektorého orgánu, ktoré zvyšujú

Características técnicas

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2024/00652-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
BALENIE NA ÚVODNÚ LIEČBU
1.
NÁZOV LIEKU
Assubex 15 mg, Assubex 20 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabánu.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,75 mg laktózy,
pozri časť 4.4.
Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 29,00 mg laktózy,
pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
15 mg filmom obalená tableta: červené, okrúhle bikonvexné tablety
s vyrazeným „15“ na jednej strane
a hladké na druhej strane.
20 mg filmom obalená tableta: hnedočervené, okrúhle bikonvexné
tablety s vyrazeným „20“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embólie (PE) a
prevencia rekurencie DVT a PE
u dospelých. (Pozri časť 4.4. pre hemodynamicky nestabilných
pacientov s PE).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE _
Odporúčaná dávka na začiatočnú liečbu akútnej DVT alebo PE je
15 mg dvakrát denne počas prvých
troch týždňov, potom pokračuje liečba a prevencia rekurencie DVT
a PE dávkou 20 mg jedenkrát
denne.
U pacientov s DVT alebo PE vyprovokovanou významnými prechodnými
rizikovými faktormi (t. j.
nedávnou vážnejšou operáciou alebo traumou) sa má zvážiť
krátkodobá liečba (najmenej 3-mesačná).
Dlhodobejšia liečba sa má zvážiť u pacientov s vyprovokovanou
DVT alebo PE nesúvisiacou
s významnými prechodnými rizikovými faktormi, nevyprovokovanou DVT
alebo PE alebo
rekurentnou DVT alebo PE v anamnéze.
Ak je indikovaná dlhodobá prevencia rekurencie DVT a PE (po
ukončení najmenej 6 mesiacov