Assieme Turbohaler 320/9 320 µg/dose + 9 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

320 µg/dose + 9 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 9 µg/dose ; Budesonida 320 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 18 unidade(s) - 60 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4074589 CNPEM: 50147498 CHNM: 10101873 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-08-14

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
Folheto informativo - Informação para o utilizador
Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação Pó
para Inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9
3. Como utilizar Assieme Turbohaler 320/9
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler 320/9
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado
Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que é utilizado para tratar a
asma em adultos e
adolescentes com idade entre 12-17 anos. Também é utilizado para
tratar os sintomas da
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual
ou superior a
18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato
de formoterol di-
hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
"corticosteroides".
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados "agonistas adreno-recetores beta2 de longa ação" ou
"broncodilatadores".
Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a
respirar mais facilmente.
Asma
Para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma:
Assi

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação,
pó para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (dose que sai do bocal) contém: budesonida
320 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado
9 microgramas/inalação.
Cada dose calibrada contém: budesonida 400 microgramas/inalação e
fumarato de
formoterol di-hidratado 12 microgramas/inalação.
Excipiente(s) com efeito conhecido
491 microgramas de lactose mono-hidratada por dose libertada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Assieme Turbohaler 320/9 está indicado em adultos, e adolescentes com
idade entre os
12-17 anos, para o tratamento regular da asma nos casos em que o uso
de uma associação
(um corticosteroide inalado com um agonista adreno-recetor
β
2 de ação prolongada) é
adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adreno-recetores
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”.
ou
- doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com
agonistas adreno-recetores
β
2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
Assieme Turbohaler 320/9 está indicado em adultos, com idade igual ou
superior a 18
anos, para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume
expiratório
forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor normal previsto
(pós-
broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da
terapêutica broncodilatadora
regular (ver também secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral.
Posologia
Asma
Assieme não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose
dos componentes de
Assieme é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doen