Assieme Turbohaler 160 µg/dose + 4.5 µg/dose Pó para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

160 µg/dose + 4.5 µg/dose

Forma farmacêutica:

Pó para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 0.0045 mg ; Budesonida 0.160 mg

Via de administração:

Via inalatória

Unidades em pacote:

Inalador 2 unidade(s) - 120 dose(s)

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 3730785 CNPEM: 50147145 CHNM: 10101866 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2001-10-04

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Assieme Turbohaler 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, Pó
para Inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Assieme Turbohaler
3. Como utilizar Assieme Turbohaler
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Assieme Turbohaler
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Assieme Turbohaler e para que é utilizado
Assieme Turbohaler é um inalador que é utilizado para tratar a asma
em adultos e
adolescentes com idade entre 12-17 anos. Também é utilizado para
tratar os sintomas da
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual
ou superior a
18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato
de formoterol di-
hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados
"corticosteroides".
Atua reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de
medicamentos
denominados "agonistas adreno-recetores beta2 de longa ação" ou
"broncodilatadores".
Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a
respirar mais facilmente.
Asma
Assieme Turbohaler pode ser receitado para a asma de duas formas
diferentes.
a) Para algumas pessoas são receitado

Características técnicas

APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Assieme Turbohaler, 160 microgramas/4,5 microgramas/inalação, pó
para inalação.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose libertada (dose que sai do bocal) contém: budesonida
160 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado
4,5 microgramas/inalação.
Cada dose calibrada contém: budesonida 200 microgramas/inalação e
fumarato de
formoterol di-hidratado 6 microgramas/inalação.
Excipiente(s) com efeito conhecido
730 microgramas de lactose mono-hidratada por dose libertada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para inalação.
Pó branco.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Assieme Turbohaler está indicado em adultos, e adolescentes com idade
entre os 12-17
anos, para o tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma
associação (um
corticosteroide inalado com um agonista adreno-recetor
β
2 de ação prolongada) é
adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados
e com agonistas
adreno-recetores
β
2 inalados de ação rápida “de recurso”.
ou
- doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides
inalados como com
agonistas adreno-recetores
β
2 de ação prolongada.
Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)
APROVADO EM
26-10-2016
INFARMED
Assieme Turbohaler está indicado em adultos, com idade igual ou
superior a 18 anos,
para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume
expiratório
forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor normal previsto
(pós-
broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da
terapêutica broncodilatadora
regular (ver também secção 4.4).
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Para inalação oral.
Posologia
Asma
Assieme não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose
dos componentes de
Assieme é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doença.
Este facto