ARULATAN 50 micrograme/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

LATANOPROSTUM

Disponível em:

DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM FABRIK GMBH - GERMANIA

Código ATC:

S01EE01

DCI (Denominação Comum Internacional):

LATANOPROSTUM

Dosagem:

50micrograme/ml

Forma farmacêutica:

PIC. OFT., SOL.

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

DR. GERHARD MANN CHEM-PHARM FABRIK GMBH - GERMANIA

Grupo terapêutico:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Resumo do produto:

11300/2018/03 Cutie cu 6 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.; 11300/2018/02 Cutie cu 3 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.; 11300/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEJD cu dop picurator PEID x 2,5 ml pic. oft., sol.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11300/2018/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ARULATAN 50 MICROGRAME/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
Latanoprost
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. CHIAR
DACĂ AȚI UTILIZAT DEJA
ARULATAN SAU UN MEDICAMENT SIMILAR, VĂ RECOMANDĂM SĂ CITIȚI CU
ATENȚIE ACEST TEXT.
ESTE POSIBIL CA
INFORMAȚIILE SĂ FI FOST SCHIMBATE.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului curant al
copilului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau medicului curant al
copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Arulatan şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arulatan
3. Cum să utilizați Arulatan
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Arulatan
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE ARULATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arulatan aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de
analogi de prostaglandină. Acesta
acţionează prin creşterea fluxului natural al lichidului din ochi
în circulaţia sângelui.
Arulatan
este utilizat pentru a trata afecțiunile cunoscute sub numele de
GLAUCOM CU UNGHI DESCHIS
și
HIPERTENSIUNE OCULARĂ
la adulți.
Ambele afecţiuni sunt asociate unei creşteri a tensiunii din
interiorul
ochiului, putând, în cele din urmă să afecteze vederea.
Arulatan este de asemenea util

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
11300/2018/01-02-03
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arulatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluție
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml picături oftalmice, soluție conține latanoprost 50 micrograme.
O picătură conține aproximativ 1,5
micrograme de latanoprost.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluție
Soluție limpede, incoloră sau galben-pal. pH-ul este cuprins între
6,6 și 6,9.
Osmolalitatea este cuprinsă între 250 și 330 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienții cu glaucom cu
unghi deschis și hipertensiune
oculară.
Scăderea presiunii intraoculare crescute la copii și adolescenți cu
presiune intraoculară crescută și
glaucom pediatric.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulți (inclusiv vârstnici):_
Doza recomandată este de câte o picătură în fiecare ochi afectat,
o dată pe zi. Efectul optim se obţine
atunci când administrarea Arulatan se face seara.
Doza de Arulatan nu trebuie administrată mai mult de o dată pe zi,
deoarece s-a demonstrat că
administrarea mai frecventă poate duce la diminuarea efectului
antihipertensiv intraocular.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul trebuie să continue prin
administrarea dozei următoare, în ritm
normal.
_Copii și adolescenți:_
2
Arulatan
poate fi utilizat la copii şi adolescenţi în aceleaşi doze ca la
adulţi. Nu sunt date disponibile
pentru copiii născuţi prematur (vârsta gestaţională mai mică de
36 săptămâni). Datele privind copiii cu
vârstă < 1 an (4 pacienţi) sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Mod de administrare
Administrare oftalmică
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce
posibilitatea absorbţiei sistemice, se recomandă ca
sacul lac