País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan fibrinojeni, aprotinin, insan trombini, kalsiyum klorür
EİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş.
B02BC30
human fibrinogen, aprotinin, human thrombin, calcium chloride
2016-11-19
1 KULLANMA TALİMATI ARTISS 2 ML KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR YÜZEYSEL OLARAK UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE_: 1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi: 91 mg/mL insan fibrinojeni (96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde pıhtılaşabilir protein) ve 3000 KIU/mL sentetik aprotinin (1 EPU yani Avrupa Farmakope Ünitesi 1800 KIU'ye yani Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi'ne karşılık gelir) 1 mL trombin çözeltisi: 4 IU/mL insan trombini (trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır) ve 40 mikromol/mL kalsiyum klorür ARTISS ek olarak 0.6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte saflaştırılmış insan faktör XIII'ü de içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ İnsan Albumini, L-Histidin, Niyasinamid, Polisorbat 80 (Tween 80), Sodyum Sitrat Dihidrat, Sodyum Klorür ve Enjeksiyonluk Su Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ARTISS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ARTISS’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ARTISS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI Leia o documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ARTISS 2 mL Kullanıma Hazır Enjektör Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bileşen 1: Yapıştırıcı protein çözeltisi • İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) 91 mg (1) /mL • Aprotinin (sentetik) 3000 KIU (2) /mL Bileşen 2: Trombin çözeltisi • İnsan trombini 4 IU (3) /mL • Kalsiyum klorür 40 mikromol/mL (1) 96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde (2) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU'ye (Kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) karşılık gelir. (3) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır. Önceden doldurulmuş, çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde derin dondurulmuş 1 mL yapıştırıcı protein çözeltisi (aprotininli), diğerinde ise derin dondurulmuş 1 mL trombin çözeltisi (kalsiyum klorürlü) içerir. Bölmeler içerisindeki çözeltiler karıştırıldığında 2 mL kullanıma hazır çözelti oluşur. Çift bölmeli enjektörün içeriği karıştırıldıktan sonra 2 mL Bileşen 1: Yapıştırıcı protein çözeltisi İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein) Aprotinin (sentetik) 91 mg 3,000 KIU Bileşen 2: Trombin çözeltisi İnsan trombini Kalsiyum klorür 4 IU 40 mikromol ARTISS 0.6-5 IU/mL kadar insan fibrinojeni ile birlikte saflaştırılmış insan faktör XIII'ü içerir. YARDIMCI MADDE(LER): ARTİSS 2 mL, her mililitresinde 80,5 µmol/mL (1,85 mg/mL) olmak üzere toplam 161 µmol (3,70 mg) sodyum içerir. 2 Polisorbat 80 0,6-1,9 mg/ml Yardımcı maddeler için, bkz. Bölüm 6.1. 3. FARMASÖTİK FORM Doku yapıştırıcı çözeltiler Derin dondurulmuş Renksiz ya da soluk sarı renkli, berrak ya da haf Leia o documento completo