Artirem 0.003 mmol/ml inj. opl. i.artic. voorgev. spuit

País: Bélgica

Língua: holandês

Origem: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredientes ativos:

Tetraxetan ; Gadoliniumoxide 9,062 mg/20 ml

Disponível em:

Guerbet

Código ATC:

V08CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Gadoteric Acid

Dosagem:

0,0025 mmol/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Composição:

Gadoteerzuur 1.397 mg/ml

Via de administração:

Intra-articulair gebruik

Área terapêutica:

Gadoteric Acid

Resumo do produto:

CTI-code: 240502-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03596472094151 - CNK-code: 2063519 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status de autorização:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorização:

2002-10-07

Folheto informativo - Bula

bijsluiter
1 / 4
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARTIREM
0,0025 MMOL/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Gadoteerzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Artirem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Informatie alleen bestemd voor medisch personeel
1. WAT IS ARTIREM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Artirem is een product voor diagnostisch gebruik. Het behoort tot de
groep van contrastproducten die
gebruikt worden voor beeldvorming gebaseerd op magnetische resonantie
(MRI).
Artirem wordt gebruikt om het contrast te verbeteren van beelden die
worden verkregen tijdens een
onderzoek met magnetic resonance imaging (MRI). Het bevordert een
duidelijkere afgrenzing en
betere zichtbaarheid van gewrichten.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
U
bent
allergisch
voor
de
werkzame
stof
(gadoteerzuur)
of
voor
een
van
de
stoffen
in
dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Vóór het onderzoek moet u zich ontdoen van eventuele metalen
voorwerpen die u draagt. Als u een
hartstimulator (pacemaker), een vaatclip, een infusiepomp, een

Características técnicas

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 6
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Artirem 0,0025 mmol/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 1 ml
Gadoteerzuur*
1,397 mg
overeenstemmend met DOTA
1,012 mg
Gadoliniumoxide
0,453 mg
Voor een spuit van 20 ml
Gadoteerzuur*
27,932 mg
overeenstemmend met DOTA
20,246 mg
Gadoliniumoxide
9,062 mg
* Gadoteerzuur : gadoliniumcomplex van 1,4,7,10 tetra-azacyclododecaan
N,N’,N”,N’” tetra-
azijnzuur
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Contrastmiddelconcentratie :
0,0025 mmol/ml
Osmolaliteit :
250 tot 320 mOsm.kg-1
pH:
5,0 tot 9,0
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Artrografie via beeldvorming door magnetische resonantie.
Artirem mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noodzakelijk is en niet kan
worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met
behulp van magnetische
resonantiebeeldvorming (MRI).
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft
voor diagnostische doeleinden,
moet worden gebruikt.
De aanbevolen dosis is afhankelijk van het onderzochte gebied en van
de grootte van het gewricht :
GEWRICHT
AANBEVOLEN VOLUME
Schouder
5 tot 25 ml
Heup
5 tot 25 ml
Elleboog
4 tot 10 ml
Knie
20 tot 40 ml
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 6
Pols
3 tot 9 ml
Enkel
4 tot 19 ml
Het beeld is optimaal ongeveer 45 minuten na de injectie.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Artirem bij patiënten onder de 18
jaar zijn niet vastgesteld. De
beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, maar er kan
geen dosisaanbeveling worden
gedaan.
WIJZE VAN TOEDIENING
Het middel moet door middel van een intra-articulaire injectie onder
strikt aseptische omstandigheden
worden toegediend, soms na injectie van een kleine