País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Arteméter + Lumefantrina
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
P01BF01
Artemether + Lumefantrine
20 mg + 120 mg
Comprimido
Lumefantrina 120 mg ; Arteméter 20 mg
Via oral
Blister 6 unidade(s)
1.4.2 - Antimaláricos
MSRM
Genérico
artemether and lumefantrine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5689401 CNPEM: 50057081 CHNM: 10054480 Não Comercializado
Autorizado
2016-08-31
APROVADO EM 08-01-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg comprimidos Arteméter + Lumefantrina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Arteméter + Lumefantrina Phagecon e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Arteméter + Lumefantrina Phagecon 3. Como tomar Arteméter + Lumefantrina Phagecon 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Arteméter + Lumefantrina Phagecon 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Arteméter + Lumefantrina Phagecon e para que é utilizado Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém duas substâncias chamadas arteméter e lumefantrina. Estas pertencem a um grupo de medicamentos designado por antimaláricos. Arteméter + Lumefantrina Phagecon é apenas utilizado para o tratamento de infeções agudas não complicadas de malária causadas por um parasita chamado “Plasmodium falciparum”. Este parasita é um pequeno organismo constituído apenas por uma célula que se encontra no interior das células sanguíneas vermelhas. Arteméter + Lumefantrina Phagecon é utilizado para tratar adultos, crianças e lactentes com peso corporal igual ou superior a 5 kg. Arteméter + Lumefantrina Phagecon não é utilizado para prevenir a malária ou para tratar a malária grave (em que foram afetados o cérebro, pulmões ou rins). 2. O que precisa de saber antes de tomar Arteméter + Leia o documento completo
APROVADO EM 08-01-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém 20 mg de arteméter e 120 mg de lumefantrina. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido de Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém 62,40 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de faces planas, beselado, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no outro lado. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Arteméter + Lumefantrina Phagecon está indicado no tratamento de situações agudas de malária por Plasmodium falciparum sem complicações em adultos, crianças e lactentes com 5 kg ou mais. Deve ser dada consideração às orientações oficiais relativas à utilização apropriada dos agentes antimaláricos. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Para aumentar a absorção, Arteméter + Lumefantrina Phagecon deve ser tomado com alimentos ou uma bebida à base de leite (ver secção 5.2). Se os doentes não forem capazes de tolerar alimentos, Arteméter + Lumefantrina Phagecon deve ser administrado, mas a exposição sistémica pode estar reduzida. Os doentes que vomitarem dentro de 1 hora após tomarem o medicamento devem repetir a dose. APROVADO EM 08-01-2021 INFARMED Os comprimidos podem ser esmagados para administração a crianças mais pequenas e lactentes. Adultos e crianças com 35 kg ou mais Nos doentes com 12 anos de idade ou 35 kg ou mais de peso corporal, um ciclo de tratamento compreende seis doses de quatro comprimidos, ou seja, um total de 24 comprimidos, administrados ao longo de um período de 60 horas, do modo seguinte: a primeira dose de quatro compr Leia o documento completo