Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Arteméter + Lumefantrina

Disponível em:

Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.

Código ATC:

P01BF01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Artemether + Lumefantrine

Dosagem:

20 mg + 120 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Lumefantrina 120 mg ; Arteméter 20 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 12 unidade(s)

Classe:

1.4.2 - Antimaláricos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

artemether and lumefantrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5689419 CNPEM: 50028260 CHNM: 10054480 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-08-31

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg comprimidos
Arteméter + Lumefantrina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Arteméter + Lumefantrina Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Arteméter + Lumefantrina
Phagecon
3. Como tomar Arteméter + Lumefantrina Phagecon
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Arteméter + Lumefantrina Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Arteméter + Lumefantrina Phagecon e para que é utilizado
Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém duas substâncias chamadas
arteméter e
lumefantrina.
Estas
pertencem
a
um
grupo
de
medicamentos
designado
por
antimaláricos.
Arteméter + Lumefantrina Phagecon é apenas utilizado para o
tratamento de
infeções agudas não complicadas de malária causadas por um
parasita chamado
“Plasmodium falciparum”. Este parasita é um pequeno organismo
constituído apenas
por uma célula que se encontra no interior das células sanguíneas
vermelhas.
Arteméter + Lumefantrina Phagecon é utilizado para tratar adultos,
crianças e
lactentes com peso corporal igual ou superior a 5 kg.
Arteméter + Lumefantrina Phagecon não é utilizado para prevenir a
malária ou para
tratar a malária grave (em que foram afetados o cérebro, pulmões ou
rins).
2. O que precisa de saber antes de tomar Arteméter +

Características técnicas

APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Arteméter + Lumefantrina Phagecon 20 mg + 120 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
Arteméter
+
Lumefantrina
Phagecon
contém 20 mg
de
arteméter e 120 mg de lumefantrina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de Arteméter + Lumefantrina Phagecon contém 62,40 mg
de
lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são de cor amarelada, circulares, sem revestimento, de
faces
planas, beselado, opacos, com ranhura de quebra num lado e liso no
outro lado.
A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a
deglutição, e não
para dividir em doses iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Arteméter + Lumefantrina Phagecon está indicado no tratamento de
situações
agudas de malária por Plasmodium falciparum sem complicações em
adultos,
crianças e lactentes com 5 kg ou mais.
Deve ser dada consideração às orientações oficiais relativas à
utilização apropriada
dos agentes antimaláricos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Para aumentar a absorção, Arteméter + Lumefantrina Phagecon deve
ser tomado
com alimentos ou uma bebida à base de leite (ver secção 5.2). Se os
doentes não
forem capazes de tolerar alimentos, Arteméter + Lumefantrina Phagecon
deve ser
administrado, mas a exposição sistémica pode estar reduzida. Os
doentes que
vomitarem dentro de 1 hora após tomarem o medicamento devem repetir a
dose.
APROVADO EM
08-01-2021
INFARMED
Os comprimidos podem ser esmagados para administração a crianças
mais pequenas
e lactentes.
Adultos e crianças com 35 kg ou mais
Nos doentes com 12 anos de idade ou 35 kg ou mais de peso corporal, um
ciclo de
tratamento compreende seis doses de quatro comprimidos, ou seja, um
total de 24
comprimidos, administrados ao longo de um período de 60 horas, do
modo seguinte:
a primeira dose de quatro compr