País: Portugal
Língua: português
Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dutasterida
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
G04CB02
Dutasteride
0.5 mg
Cápsula mole
Dutasterida 0.5 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
MSRM
Genérico
dutasteride
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5753561 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Não Comercializado
Autorizado
2018-06-27
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Aripsa 0,5 mg Cápsulas moles Dutasterida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Aripsa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aripsa 3. Como tomar Aripsa 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aripsa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Aripsa e para que é utilizado A substância ativa é dutasterida, pertencente ao grupo de medicamentos denominados inibidores da 5-alfa redutase. Aripsa é utilizado no tratamento de homens com um aumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata) - crescimento não canceroso da próstata, causado por excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona. O crescimento da próstata pode levar a distúrbios urinários, tais como dificuldade na passagem da urina e necessidade de urinar frequentemente. Pode também causar o fluxo urinário mais lento e menos forte. Sem tratamento, existe o risco de bloqueio completo do fluxo da urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento médico imediato. Em algumas situações é necessária cirurgia para remover ou reduzir o volume da próstata. A dutasterida reduz a produção de dihidrotestosterona, o que causa redução da próstata e alívio dos sintomas, reduzindo o risco de retenção urinária aguda e a necessidade de cirurgia. Aripsa também pode ser Leia o documento completo
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripsa 0,5 mg Cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de dutasterida. Excipiente(s) com efeito conhecido: lecitina (pode conter óleo de soja). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. As cápsulas são cápsulas de gelatina mole, opacas, amarelas e oblongas, com conteúdo líquido oleoso e amarelado, sem impressão. As dimensões das cápsulas moles são: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da próstata (HBP). Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em doentes com sintomas de HBP moderados a graves. Para informação acerca dos efeitos do tratamento e populações de doentes estudados nos ensaios clínicos, ver secção 5.1. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Aripsa pode ser administrado isolado ou em associação ao bloqueador alfa tansulosina (0,4 mg) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1). Adultos (incluindo idosos): A dose recomendada de Aripsa é de uma cápsula (0,5 mg) por via oral uma vez por dia. Apesar de poder ser observada melhoria numa fase precoce, poderão decorrer até 6 meses para que a resposta ao tratamento seja alcançada. Não é necessário ajuste posológico em idosos. APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED Populações especiais Doentes com compromisso renal Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de dutasterida. Não é sugerido ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2). Doentes com compromisso hepático Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética de dutasterida, pelo que deve ser tomada precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.4 e secção 5.2). A dutasterida está contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver sec Leia o documento completo