Aripiprazol Teva 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Aripiprazol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5632963 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
03-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Teva 1 mg/ml solução oral
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Teva
3. Como tomar Aripiprazol Teva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Teva e para que é utilizado
Aripiprazol Teva contém a substância ativa aripiprazol e pertence a
um grupo de
medicamentos
chamados
antipsicóticos.
É utilizado
no
tratamento
de
doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Teva
Não tome Aripiprazol Teva
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Aripiprazol Teva.
Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o
tratamento
com aripiprazol. Informe de ime

Características técnicas

APROVADO EM
03-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Teva 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Frutose- 200 mg/ml
Sacarose - 400 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,2 mg/ml
Glicerol (E 422) - 150 mg/ml
Propilenoglicol (E 1520) - 60 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Teva é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Teva é
de 10 ou 15
mg/dia (i.e. 10 ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de
manutenção de 15
mg/dia, administrada uma vez por dia, independentemente das
refeições. Na
embalagem estão incluídos um copo medida calibrado e uma seringa
calibrada de 2
ml.
Aripiprazol Teva é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30 mg/dia
(i.e. 10 a 30 ml
de solução/dia). Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses
superiores à
dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar de
uma dose
superior. A dose diária máxima não deverá exceder 30 mg.
APROVADO EM
03-11-2020
INFARMED
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a
dose
recomendada para o Aripiprazol Teva é de 10 mg/dia administrada num
esquema de
uma vez por dia, independentemente das refeições. O tratamento deve
ser iniciado
com 2 mg (utilizando a solução oral de aripiprazol de 1 mg/ml)
durante 2 dias, titular
para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária
recomendada de 10
mg. Quando adequado, os aumentos subsequentes da dose devem ser
administrados
em aumentos de 5 mg se