Aripiprazol Tetrafarma 10 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Tetrafarma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Aripiprazol 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5632575 CNPEM: 50102168 CHNM: 10036703 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-12-30

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
21-06-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Tetrafarma 10 mg comprimidos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Tetrafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Tetrafarma
3. Como tomar Aripiprazol Tetrafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Tetrafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Tetrafarma e para que é utilizado
Aripiprazol Tetrafarma contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento
de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Tetrafarma
Não tome Aripiprazol Tetrafarma
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aripiprazol ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Aripiprazol
Tetrafarma. Fale com o seu médico se sofrer de:
- Valores do açúcar no sangue

Características técnicas

APROVADO EM
21-06-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Tetrafarma 10 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 64,98 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são elípticos, convexos e rosa.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Tetrafarma é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e
em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol
Tetrafarma é de 10 ou
15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma
vez por
dia e independentemente das refeições.
Aripiprazol Tetrafarma é eficaz no intervalo posológico de 10 a 30
mg/dia. Não foi
demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose diária
de 15 mg,
apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A
dose diária
máxima não deverá exceder 30 mg.
População pediátrica
Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a
dose
recomendada para o Aripiprazol Tetrafarma é de 10 mg/dia administrada
num
esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições. O
tratamento deve
ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de aripiprazol de 1
mg/ml) durante 2
dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose
diária
recomendada de 10 mg. Quando adequado, os aumentos subsequentes da
dose
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21-06-2015
INFARMED
devem ser administrados em aumentos de 5 mg sem exceder a dose diária
máxima
de 30 mg (ver secção 5.1).
Aripiprazol Tetrafarma é eficaz num intervalo posológico de 10 a 30
mg/dia. Não foi
demonstrada eficácia aumentada com doses superiores a uma dose
diária de 10 mg,
apesar de doentes individuais poderem beneficiar de uma dose superior.
Aripipraz