Aripiprazol Pharmakern 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Aripiprazol 10 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5639240 CNPEM: 50110241 CHNM: 10069070 Não Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Pharmakern
3. Como tomar Aripiprazol Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Pharmakern e para que é utilizado
Aripiprazol Pharmakern contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento
de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Pharmakern é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas,
tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos
do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes
irrita

Características técnicas

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis
Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido:
xilitol - 22,54 mg por comprimido
aspartamo (E951) - 2 mg por comprimido
sódio - no máximo 0.061 mg por comprimido (sob a forma de carmelose
sódica e
croscarmelose sódica)
Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido:
xilitol - 33,81 mg por comprimido
aspartamo (E951) - 3 mg por comprimido
sódio - no máximo 0.092 mg por comprimido (sob a forma de carmelose
sódica e
croscarmelose sódica)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível.
Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa.
Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis:
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Pharmakern é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e
em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Pharmakern é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado
a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos
em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e
em que o
episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Aripiprazol Pharmakern é indicado para o tratamento até às 12
semanas do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologi