Aripiprazol Pentafarma 15 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

15 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Aripiprazol 15 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Blister 28 unidade(s)

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5632179 CNPEM: 50102214 CHNM: 10064542 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Pentafarma 15 mg comprimidos
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Pentafarma
3. Como tomar Aripiprazol Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Pentafarma e para que é utilizado
Aripiprazol Pentafarma contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento
de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Pentafarma é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas
tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos
do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tratame

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Pentafarma 15 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
Excipiente com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 97,47 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Os comprimidos são redondos, convexo e amarelos.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Pentafarma é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e
em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Pentafarma é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado
a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos
em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e
em que o
episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
Aripiprazol Pentafarma é indicado para o tratamento até às 12
semanas do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol
Pentafarma é de 10
mg/dia ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia,
administrada
uma vez por dia e independentemente das refeições.
Aripiprazol Pentafarma é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/dia
a 30 mg/dia.
Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose
diária de 15
APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior.
A dose
diária máxima não deverá exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial
recomendada para o
Aripiprazol
Pentafarma
é
de
15
mg,
administrada
uma
vez
por
dia
independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica
combinada
(ver secção 5.1). Alguns doentes podem beneficiar de uma dose mai