Aripiprazol Pentafarma 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Aripiprazol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5632229 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2014-12-29

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Pentafarma 1 mg/ml solução oral
Aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Pentafarma
3. Como tomar Aripiprazol Pentafarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Pentafarma e para que é utilizado
Aripiprazol Pentafarma contém a substância ativa aripiprazol e
pertence a um grupo
de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento
de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma
doença caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não
existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento
incoerentes e
apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se
deprimidas,
culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Pentafarma é utilizado no tratamento de adultos e
adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas
tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos
do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tr

Características técnicas

APROVADO EM
14-01-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Pentafarma 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Excipientes com efeito conhecido:
Frutose - 200 mg/ml
Sacarose - 400 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1,8 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Pentafarma é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e
em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Pentafarma é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado
a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos
em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e
em que o
episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver
secção 5.1).
Aripiprazol Pentafarma é indicado para o tratamento até às 12
semanas do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual
ou superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol
Pentafarma é de 10
mg/dia ou 15 mg/dia (i.e. 10 ml ou 15 ml de solução/dia) com uma
dose de
manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e
independentemente das
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14-01-2022
INFARMED
refeições. Na embalagem estão incluídos um copo medida calibrado e
uma seringa
calibrada de 2 ml.
Aripiprazol Pentafarma é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/kg
a 30 mg/dia
(i.e. 10 ml a 30 ml de solução/dia). Não foi demonstrado aumento da
eficácia com
doses superiores à dose diária de 15 mg, apesar de alguns doentes
poderem
beneficiar de uma dose superior. A dose diária máxima não deverá
exceder 30 mg.
Episódios m