Aripiprazol Ciclum 1 mg/ml Solução oral

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Aripiprazol

Disponível em:

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Código ATC:

N05AX12

DCI (Denominação Comum Internacional):

Aripiprazole

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução oral

Composição:

Aripiprazol 1 mg

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

aripiprazole

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 5695549 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2016-11-15

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
17-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Aripiprazol Ciclum 1 mg/ml solução oral
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto:
1. O que é Aripiprazol Ciclum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Ciclum
3. Como tomar Aripiprazol Ciclum
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Aripiprazol Ciclum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Aripiprazol Ciclum solução oral e para que é utilizado
Aripiprazol Ciclum solução oral contém a substância ativa
aripiprazol e pertence a um grupo de
medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de
adultos e adolescentes de
idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença
caracterizada por sintomas tais como
ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos
errados, discurso e
comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado
podem também sentir-se
deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas.
Aripiprazol Ciclum solução oral é utilizado no tratamento de
adultos e adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas
tais como sentir-se
"eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito
menos do que o habitual,
falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes
irritabilidade grave. Nos doentes
adultos que responderam ao tratamento com Aripipraz

Características técnicas

APROVADO EM
17-11-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Ciclum 1 mg/ml solução oral
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Excipientes com efeito conhecido (por ml):
Sódio: 0,17 mg/ml (em forma de benzoato de sódio e edetato
dissódico)
Benzoato de sódio: 1 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Ciclum é indicado para o tratamento da esquizofrenia em
adultos e em adolescentes
de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Ciclum é indicado para o tratamento do episódio maníaco
moderado a grave na
perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios
maníacos em adultos que
experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que os
episódios maníacos
responderam ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Aripiprazol Ciclum é indicado para o tratamento até às 12 semanas
do episódio maníaco
moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade
igual ou superior a 13 anos
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o Aripiprazol Ciclum é
de 10 mg/dia ou 15
mg/dia (i.e. 10 ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de
manutenção de 15 mg/dia,
administrada uma vez por dia, independentemente das refeições. Na
embalagem estão incluídos
um copo medida calibrado e uma seringa calibrada de 10 ml.
APROVADO EM
17-11-2022
INFARMED
Aripiprazol Ciclum é eficaz no intervalo posológico de 10 mg/dia a
30 mg/dia (i.e. 10 a 30 ml de
solução/dia). Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses
superiores à dose diária de 15
mg, apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior.
A dose diária máxima
não deverá exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial
recomendada para o Aripiprazol